גנטיקה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אוסר על שיווק תכשירים אנטי-ספטיים המכילים Triclosan ו-23 מרכיבים פעילים אחרים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל החלטה סופית וקבע על איסור שיווק תכשירים אנטי-ספטיים הנמכרים ללא-מרשם רופא, המכילים Triclosan או אחד מבין 23 מרכיבים פעילים אחרים.

הסוכנות מצאה כי מרכיבים אלו ברובם אינם מוכרים כבטוחים או יעילים והחברות המייצרות את התכשירים הללו לא הצליחו לספק נתונים נוספים אודות הבטיחות והיעילות של מרכיבים אלו. מנהל המזון והתרופות האמריקאי הציע תחילה את החוק בשנת 2015; המוצרים האמורים כוללים מוצרים לשטיפת ורחצת ידיים, תכשירים רחצה וחיטוי ידיים לפני ניתוח ומוצרים אנטי-ספטיים המיועדים לשימוש עורי במטופלים.

התכשירים המכילים מרכיבים פעילים אלו כעת מצויים תחת סקירה טרם-שיוק; הסוכנות תתייחס למוצרים אלו כאל תרופות חדשות ותדרוש מהיצרנים לקבל אישור למוצרים אלו במסלול המקובל לאישור תרופות.

הסוכנות תאפשר ליצרנים תקופת זמן של שנה אחת לניסוח מחדש או הסרת מוצרים אלו מהמדפים, אם כי היצרנים כבר עצרו את השימו שבחלק מהמרכיבים הללו. חוק זה לא ישפיע על מרבית התכשירים האנטי-ספטיים המשמשים כיום בטיפול רפואי. Triclosan הינו המרכיב הפעיל היחיד המשמש בתכשירים אנטי-ספטיים הזמינים כיום.

הסוכנות דחתה את ההחלטה הסופית בשנה אחת בנוגע לשישה המרכיבים הפעילים הנפוצים ביותר בתכשירים אנטי-ספטיים הנמכרים ללא מרשם רופא וזמינים כיום לשימוש. מרכיבים אלו כוללים אלכוהול (אתנול), איזו פרופיל אלכוהול, פובידון-יוד, בנזאלקוניום כלוריד, בנזנטוניום כלוריד וכלורקסינול. הדחיה תספק ליצרנים זמן נוסף לערוך מחקרים להערכת הבטיחות והיעילות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת סיבים משפיעה על המטבוליזם של המעי הדק ומעודדת שחרור הורמון מעי מדכא-תאבון, PYY (או Peptide Tyrosine Tyrosine), יותר מדיאטה דלת-סיבים, זאת ללא תלות בהרכב המזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Science Translational Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעה של דיאטה דלת סיבים ועתירת סיבים על שחרור הורמוני מערכת עיכול, כולל PYY ו-GLP-1. […]

  • חשיפה לזיהום אוויר לפני לידה מלווה בסיכון מוגבר לשיתוק מוחין (JAMA Netw Open)

    חשיפה לזיהום אוויר לפני לידה מלווה בסיכון מוגבר לשיתוק מוחין (JAMA Netw Open)

    חשיפה לפני הלידה לחומר חלקיקי בקוטר של עד 2.5 מיקרומטר מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של שיתוק מוחין בצאצא, כך מדווחים חוקרים מקנדה במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים בחנו את הקשר בין חשיפה לפני הלידה למזהמים באוויר ובין הסיכון לשיתוק מוחין בלמעלה ממיליון לידות במועד באונטריו, קנדה, בין 2002 ועד 2017. חשיפה לפני […]

  • חשיפה לשדה קרב מעלה את הסיכון לכאב כרוני בנשים בצבא (JAMA Netw Open)

    חשיפה לשדה קרב מעלה את הסיכון לכאב כרוני בנשים בצבא (JAMA Netw Open)

    חשיפה לשדה קרב מלווה בסיכון מוגבר לכאב כרוני בקרב נשים בשירות פעיל בצבא ארצות הברית ובנות זוג של אנשי צבא בשירות פעיל, כאשר מצב סוציו-אקונומי נמוך והפרעות פסיכיאטריות מעלות עוד יותר את הסיכון לכאב כרוני, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממערכת Military Health System לזיהוי אבחנות של […]

  • הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון משפרת את תוחלת החיים בכל גיל (Am J Prev Med)

    הפסקת עישון בכל גיל מלווה בהארכת תוחלת החיים הצפויה, כאשר התועלת הרבה ביותר תוארה באלו שהפסיקו לעשן בגיל צעיר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעות המזיקות של עישון וההשפעה החיובית של הפסקת עישון על תוחלת החיים במבוגרים בגילאי 35-75 שנים. שיעורי התמותה הספציפיים לגיל לפי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום אינה מחייבת מעקב הדוק יותר (Clin Gastro & Hepatol)

    הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום אינה מחייבת מעקב הדוק יותר (Clin Gastro & Hepatol)

    בהשוואה לחולים עם אבחנה של סרטן מעי גס ורקטום בגיל אופייני, באלו עם הופעה מוקדמת של המחלה הממארת לא תועד סיכון מוגבר למחלה מתקדמת ולכן אין צורך בבדיקות קולונוסקופיה תדירות יותר בהשוואה להמלצות בהנחיות הנוכחיות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות העלייה בהיארעות הופעה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה