במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי שילוב Fulvestrant (פסלודקס) עם Palbociclib עשוי לשמש כאפשרות טיפול בנשים עם הישנות סרטן שד גרורתי, שלילי ל-HER2, חיובי לרצפטורים להורמונים, לאחר התקדמות תחת טיפול אנדוקריני.
מדובר במחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, אקראי, בשלב 3, שכלל נשים בגילאי 18 שנים ומעלה עם הישנות סרטן שד גרורתי, שלילי ל-HER2, חיובי לרצפטורים להורמונים, שהתקדם תחת טיפול אנדוקריני קודם. המשתתפות גויסו למחקר מ-144 מרכזים ב-17 מדינות.
המשתתפות חולקו באקראי לטיפול פומי ב-Palbociclib (125 מ”ג ביום למשך שלושה שבועות ולאחר מכן שבוע הפסקה במחזורים של 28 ימים) עם Fulvestrant במינון 500 מ”ג (זריקה תוך-שרירית בימים 1 ו-15; לאחר מכן ביום 1 של מחזור נוסף בן 28 ימים) או פלסבו עם Fulvestrant. תוצא הסיום העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות.
בתקופה שבין 7 באוקטובר, 2013, ועד 26 באוגוסט, 2014, חולקו באקראי 521 נשים, 347 לטיפול ב- Fulvestrant עם Palbociclib ו-174 חולקו לטיפול ב- Fulvestrant עם פלסבו. עד 16 במרץ, 2015, תועדו 259 אירועי הישרדות ללא-התקדמות (145 בקבוצת Fulvestrant עם Palbociclib ו-114 בקבוצת Fulvestrant עם פלסבו); חציון משך המעקב עמד על 8.9 חודשים. חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 9.5 חודשים בקבוצת Fulvestrant עם Palbociclib ועל 4.6 חודשים בקבוצת Fulvestrant עם פלסבו (יחס סיכון של 0.46).
אירועים חריגים בדרגה 3 או 4 תועדו ב-73% מהמטופלות ב- Fulvestrant עם Palbociclib וב-22% מהמטופלות ב- Fulvestrant עם פלסבו. תופעות הלוואי הנפוצות בדרגה 3 או 4 כללו נויטרופניה (65% עם שילוב Fulvestrant ו-Palbociclib ו-1% בקבוצת Fulvestrant עם פלסבו), אנמיה (3% לעומת 2%), לויקופניה (28% לעומת 1%). אירועים חריגים חמורים תועדו ב-13% מהמטופלים ב- Fulvestrant עם Palbociclib וב-17% מהמטופלים ב- Fulvestrant עם פלסבו.
מוטאציית PIK3CA זוהתה בדנ”א בפזלמה של 129 מבין 395 נשים עם נתונים זמינים אלו. מצב מוטאציית PIK3CA ורמת ביטוי רצפטורים להורמונים לא השפיעו משמעותית על התגובה לטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי לאור ממצאי המחקר, טיפול במשלב Fulvestrant עם Palbociclib מלווה בשיפור משמעותי ועקבי בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה למשלב Fulvestrant עם פלסבו, ללא תלות בדרגת העמידות לטיפול אנדוקריני, ביטוי רצפטורים להורמונים או מצב מוטאציות PIK3CA.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!