מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור מואץ ל- Osimertinib(מוכר בעבר כ-AZD9291), לטיפול בממאירות ריאתית מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer). הטיפול הפומי מאושר לטיפול בחולים עם גידולים בהם מוטאציית EGFR T790M שהתקדמו לאחר טיפול במעכב EGFR אחר.
Osimertinib הינה התרופה הראשונה המאושרת לחולים אלו ושייכת לדור השלישי של TKI (Tyrosin Kinase Inhibitors). בקרוב צפויה תרופה חדשה נוספת, Rociletinib.
האישור מבוסס על עדווית משמעותיות ממחקרים קליניים שהוכיחו כי ל- Osimertinib השפעה משמעותית על הפחתת גודל הגידול בלמעלה ממחצית החולים המטופלים. מחברת התרופות נמסר כי מצטברות עוד ועוד עדויות המסייעות להבין טוב יותר את הבסיס המולקולארי של סרטן ריאות והסיבות להתפתחות עמידות גידולים אלו.
הסוכנות אישרה גם את בדיקת האבחנה הנלווית (Cobas EGFR Mutation Test V2) לזיהוי מוטאציית עמידות T790M. האישור החדש של הבדיקה מוסיף מוטאציה זו למוטאציות בעלות חשיבות קלינית שזוהו בבדיקה הראשונה (V1).
התרופה החדשה מיועדת לטיפול בחולים עם מחלה חיובית ל-EGFR, שהגיבו לטיפול קו-ראשון במעכבי EGFR דוגמת Erlotinib (טרסיבה), Gefitinib (אירסה) ו-Afatinib אך לאחר מכן חלה התקדמות של המחלה. עד להופעת הדור השלישי של תרופות ממשפחת TKI, לא היה ברור מהו הצעד האפשרי הבא במקרים אלו וכעת ישנה אפשרות טיפול טובה לחולים אלו.
אישור ה-FDA של AZD9291 התבסס על נתונים משני מחקרי AURA, שכלל למעלה מ-400 חולים והדגימו הקטנה מלאה או חלקית של הגידול. הנתונים הקליניים אודות Osimertinib פורסמו מוקדם יותר השנה ב-New England Journal of Medicine והוצגו במהלך הכנס ה-16 מטעם ה-World Conference on Lung Cancer.
תרופות מהדור השלישי של מעכבי EGFR נסבלו הרבה יותר טוב מהתרופות הקודמות, מאחר והן ספציפיות יותר לתאים עם מוטאציית EGFR, בהשוואה לתרופות קודמות. בפרט, הרעילות העורית והשלשולים פחות נפוצים עם התרופות החדשות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו לרוב בדרגה קלה עד בינונית.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!