גנטיקה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מרחיב את השימוש ב-Nivolumab בחולי סרטן ריאות (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על הרחבת האישור לשימוש ב- Nivolumab(אופדיבו) להכללת טיפול בחולים עם ממאירות גרורתית מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), שאינו על-רקע תאי קשקש, בהם חלה התקדמות של המחלה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום.

מוקדם יותר השנה, הסוכנות אישרה את הטיפול במקרים של NSCLC מתקדם על-רקע ממאירות של תאי קשקש, עם אותם תנאים בנוגע להתקדמות המחלה.

מנגנון הפעולה של Nivolumab מבוסס על מסלול PD (Programmed Death) ושחרור מערכת החיסון של הגוף למלחמה בתאי גידול. הסוכנות אישרה גם את השימוש ב-PD-L1 IHC 28-8 pharmDx להערכה וזיהוי ביטוי חלבוני PD-L1, במטרה לסייע לרופאים לקבוע אילו חולים צפויים לתועלת מהטיפול התרופתי.

האישור הנוכחי מבוסס על מחקר CheckMate 057 שכלל 582 חולים עם NSCLC לא-קשקשי מתקדם, עם התקדמות של המחלה למרות טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. מהתוצאות עולה כי חציון ההישרדות הכוללת היה ארוך יותר ב-3 חודשים עם Nivolumab בהשוואה ל-Docetaxel (12.2 לעומת 9.4 חודשים, יחס סיכון של 0.73). עם זאת, בתת-קבוצה של חולים עם ביטוי משמעותי של PD-L1 תועדה תועלת גדולה עוד יותר, עם חציון הישרדות כולל שנע בין 17.2-19.4 חודשים.

שיעורי התגובה היו גבוהים יותר בסדרת החולים שטופלו ב- Nivolumab בהשוואה לאלו שטופלו ב-Docetaxel (19.2% לעומת 12.4%). חציון התגובה ארוך יותר משמעותית בקבוצת הטיפול ב- Nivolumab (17.1 לעומת 5.6 חודשים).

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Nivolumab כללו עייפות, כאב ממקור שריר-שלד, ירידה בתאבון, שיעול ועצירות. תרופות אלו עלולות להוביל לתופעות לוואי בתיווך מערכת החיסון בריאות, מעי גס, כבד, כליו, בלוטות מייצרות-הורמונים ובמוח.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Filgotinib מפחית שיעורי כשלון טיפול כנגד דלקת ענביה (JAMA Ophthalmology)

    טיפול ב-Filgotinib מפחית שיעורי כשלון טיפול כנגד דלקת ענביה (JAMA Ophthalmology)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר אקראי חדש בשלב 2, מהן עולה כי Filgotinib, מעכב Janus Kinase-1, הינו טיפול יעיל ונסבל היטב ומפחית את שיעורי כשלון טיפולים כנגד דלקת ענביה פעילה שאינה על-רקע זיהומי. מחקר HUMBOLDT הינו מחקר בשלב 2, אקראי, שכלל משתתפים מ-26 מרכזים משבע מדינות להערכת היעילות והבטיחות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד סקירה מועדפת ל- Crinecerfont לטיפול בהיפרפלזיה מולדת של האדרנל (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד סקירה מועדפת ל- Crinecerfont לטיפול בהיפרפלזיה מולדת של האדרנל (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק מעמד סקירה מועדפת (Priority Review) לבחינת שתי בקשות להערכת Crinecerfont לטיפול במקרים של היפרפלזיה מולדת של האדרנל (Congenital Adrenal Hyperplasia). הטיפול ב- Crinecerfont קיבל בעבר מעמד של תרופה יתומה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי במרץ 2019. מנתונים משני מחקרים שפורסמו בעבר עולה כי Crinecerfont, תכשיר סלקטיבי המכוון […]

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    מעקב אחר מטופלים בסיכון גבוה עשוי לסייע בזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב מוקדם יותר, כאשר הגידול קטן יותר וקל יותר לטיפול עם סיכויי הישרדות גבוהים יותר באוכלוסייה זו, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אדנוקרצינומה של הלבלב מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים לאחר חמש שנים ולעיתים קרובות […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הכחדת הליקובקטר פילורי אינה מלווה בעליה בשיעורי היארעות ממאירות של הוושט. החוקרים אספו נתונים אודות כלל החולים שעברו טיפול להכחדת הליקובקטר פילורי בפינלנד, דנמרק, איסלנד, נורבגיה ושבדיה בין השנים 1995 עד 2019. המאגר כלל 661,987 משתתפים עם למעלה מחמש מיליון-שנות לאחר […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה