מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ASCO עולה כי הטיפול ב- Obinutuzumab(גזייבה, רוש), נוגדן כנגד CD20, הביאו לתוצאות משמעותיות בחולים עם לימפומה אינדולנטית שאינה הודג’קין, שהיו עמידים לטיפול קודם ב-Rituximab. הטיפול ב- Obinutuzumab ניתן כתוספת לטיפול הסטנדרטי בחולים אלו, הכולל כימותרפיה עם Bendamustine, והביא לעליה של למעלה מכפליים בשיעורי ההישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לטיפול ב-Bendamustine בלבד.
מחקר GADOLIN בשלב 3 הינו המחקר האקראי הראשון המספק עדויות לתועלת קלינית של הנוגדן החד-שבטי כנגד CD20 בחולים אלו. על-בסיס הממצאים החוקרים קובעים כי Obinutuzumab הינה אפשרות טיפול יעילה בחולים עם לימפומה שאינה הודג’קין, אינדולנטית, עמידה לטיפול או חוזרת, עם עמידות ל-Rituximab. המחקר הופסק מוקדם לאחר ניתוח ביניים מתוכנן מראש שהדגים את התועלת של הטיפול.
מדגם המחקר כלל 413 חולים (80% עם לימפומה פוליקולארית, חציון גיל של 63 שנים), שחולקו באקראי לטיפול כימותרפי סטנדרטי עם Bendamustine בלבד (202 חולים) או בשילוב עם Obinutuzumab. בחולים בקבוצת ההתערבות בהם תועדה תועלת לטיפול ניתנה בהמשך מנת אחזקה של Obinutuzumab כל חודשיים למשך עד שנתיים.
תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי הישרדות ללא-התקדמות, כפי שנקבע על-בסיס הערכה הדמייתית בלתי-תלויה; הערכת החוקר את שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות הוגדרה כתוצא סיום משני ביחד עם שיעורי התגובה, משך התגובה, מדדים פרמקוקינטיים ובטיחות.
חשוב מכך, בחולים אלו תועדה עמידות רבה לטיפול, הם קיבלו חציון של שני קווי טיפול קודמים, ולמעלה מ-90% מהחולים בכל קבוצה הוגדרו כעמידים בטיפול האחרון שלהם.
לאחר חציון מעקב של 21 חודשים, תואר הבדל מובהק סטטיסטית בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות לפי הערכה רדיולוגית בלתי-תלויה. השילוב של Obinutuzumab עם Benadmustine ולאחריו טיפול אחזקה ב- Obinutuzumab הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית, אך חשוב מכך, לעליה בעלת משמעות קלינית בשיעורי ההישרדות ללא-התקדמות בהשוואה ל-Bendamustine בלבד.
חציון שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות בקבוצת הביקורת עמדו על כ-14.9 חודשים, אך טרם נקבעו בקבוצת ההתערבות. יחס הסיכון עמד על 0.55, עדות לירידה של 45% בשיעורי ההתקדמות עם טיפול משולב.
הטיפול ב- Obinutuzumab לווה בהכפלת שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות, כפי שנקבע על-פי הערכת החוקרים (29 לעומת 14 חודשים עם Bendamustine בלבד).
תופעות רעילות עקב הטיפול המשולב היו צפויות, ללא אירועים לא-מוכרים. לא תועדו הבדלים בין הקבוצות בשיעורי אירועים חריגים, אירועים חריגים חמורים, תופעות רעילות בדרגה גבוהה, מקרי תמותה, או הפסקה של הטיפול.
תופעות הלוואי ההמטולוגיות הנפוצות בדרגה 3-4 כללו נויטרופניה (ב-33% מהחולים תחת טיפול משולב ו-26.3% מאלו תחת טיפול מונותרפי), תרומבוציטופניה (10.8% לעומת 16.2%), אנמיה (7.7% לעומת 10.1%), חום נויטרופני (4.6% לעומת 3.5%) ולויקופניה (1% לעומת 1.5%). תופעות הלוואי הלא-המטולוגיות הנפוצות ביותר כללו הקאות, ירידה בתאבון ועייפות.
מתוך כנס ה-ASCO
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!