ועידה מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על השהיית השיווק של כארבעים תרופות לטיפול במצבים שונים, כולל סוכרת, דיכאון ויתר לחץ דם, בטענה כי אלו אושרו על-בסיס מחקרים קליניים שגויים שנערכו בהודו. מנהל המזון והתרופות האמריקאי טרם הביע את עמדתו בנושא.
בין השמות המוכרים ברשימת התרופות נכללים Candesartan, Donepezil, Escitalopram, Esomeprazole ו-Metformin. הרשימה משתרעת על-פני 120 עמודים מאחר והתרופות משווקות באופן פרטני במספר מדינות באיחוד האירופי במינונים שונים ולכן מופיעות מספר פעמים בדו”ח.
המלצת ה-EMA להשהות את השימוש בתרופות אלו צפויה לכלול את כל המדינות באיחוד האירופי. רשויות הבקרה בצרפת, גרמניה, בלגיה ולוקסמבורג כבר נקטו צעדים לעצירת המכירות של 25 תרופות.
המחקרים הקליניים האמורים נערכו ע”י GVK Biosciences, חברת מחקר בהודו. ההמלצה של ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA להשהיית התרופות התבסס על חקירה צרפתית של החברה שגילתה שינויים של הנתונים של בדיקות האק”ג שנערכו במהלך חלק מהמחקרים של תרופות גנריות, ככל הנראה לאורך תקופה של לפחות חמש שנים. האופי הממושך והשיטתי של מניפולציות אלו ומספר אנשי הצוות המעורבים מטילים ספק בכל הנוגע ליושרה של מתודולוגיית המחקר ומהימנות הנתונים שפורסמו. עם זאת, אין עדווית לנזק או העדר תועלת בעקבות מעשים אלו.
בהצהרה שפורסמה באתר החברה קראו אנשי GVK Biosciences להמלצות ה-EMA כהמלצות חסרות תקדים ולא-פרופורציונאליות. לטענתם, הסוכנות הניחה כי החשדות לשינוי נתונים מבדיקות אק”ג בתשעה מחקרים תקפות לכלל המחקרים שנערכו במרכז המחקר. החברה ציטטה את החוקרים מצרפת שקבעי כי תרשימי אק”ג אינם הכרחיים להדגמת היעילות הביולוגית וכי אין להשליך מהתצפיות שלהם על הפרמקוקינטיקה וההיבטים הסטטיסטיים של המחקר.
חברת המחקר עובדת בשיתוף פעולה הדוק עם הלקוחות שלה בכדי להבטיח פתרון מהיר והולם לסוגיה זו.
החקירה של ה-EMA אחר תרופות שנבחנו באתרי החברה כללה למעלה מ-1,000 תרופות גנריות בצורות שונות ומינונים שונים, שאושרו ב-29 מדינות האיחוד האירופי. מבין אלו, עבור 300 תרופות גנריות ישנם נתונים קליניים התומכים בשימושן ממקורות שונים, המצדיקים את הותרתם בשוק. בעקבות זאת נותרו 700 תרופות גנריות ולאחר בחינת הנתונים נותרו כ-40 תרופות פחות או יותר, בהן עלה חשד כי הנתונים אינם מלאים. עם זאת, מדינות שונות יכולות לנקוט בצעדים חריגים בכל הנוגע לתרופות בעלות חשיבות קריטית מאחר ואין חלופות אחרות העונות על צרכיי המטופלים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!