מתוצאות מחקר JPPP (Japanese Primary Prevention Project), שפורסמו במהלך חודש נובמבר בכתב העת JAMA והוצגו במהלך כנס מטעם ה-American Heart Association, עולה כי אין תועלת לטיפול חד-יומי, במינון-נמוך של אספירין, למניעה ראשונית של אירועים קרדיווסקולאריים בחולים עם מספר גורמי סיכון, כולל יתר לחץ דם, סוכרת ודיסליפידמיה.

החוקרים מדווחים כי לא תוארה תועלת מבחינת תוצא משולב שכלל אוטם לא-פטאלי של שריר הלב, אירוע מוחי לא-פטאלי, או תמותה עקב מחלות לב וכלי דם. הממצאים מצביעים על ירידה משמעותית בשיעור אוטמים של שריר הלב ואירועים איסכמיים חולפים, אך לצד עליה משמעותית בדימומים חוץ-גולגולתיים חמורים, כך שבסיכומו של דבר סך התועלת של הטיפול היה מוטל בספק.

פרויקט JPPP הוא מחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, אקראי, שהתבסס על מבנה מחקר PROBE (Prospective Randomized Open Blinded Endpoint), שכלל חולים עם יתר לחץ דם, דיסליפידמיה ו/או סוכרת, ללא היסטוריה של מחלות לב וכלי דם. כל המשתתפים גויסו למחקר במהלך ביקורים שגרתיים לרופא המטפל באחת מבין 1,007 מרפאות ביפן בין מרץ 2005 ועד יוני 2007.

14,658 חולים חולקו באקראי לטיפול באספירין במינון 100 מ”ג ביום, או ללא טיפול באספירין, בשילוב עם טיפול לגורמי סיכון אחרים. המשתתפים היו במעקב למשך עד 6.5 שנים, כאשר המעקב הסתיים במאי 2012.

בעת ניתוח הביניים השני במאי 2011, ועדת המעקב המליצה על הפסקת המחקר בהערכה השנתית הבאה של המחקר לאור העדר תועלת ולמניעת סיכון מיותר לאירועים חריגים. בעת הפסקת המחקר, המשתתפים היו במעקב למשך חציון של 5.02 שנים.

התוצא העיקרי היה שילוב של תמותה עקב מחלות לב וכלי דם (אירועים איסכמיים או המורגיים, כולל אירועים צרברווסקולארים לא-מוגדרים) ואוטם לא-פטאלי של שריר הלב. תוצאים משניים כללו את אירועים אלו וכן אירועים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס וטרשת עורקים שדרשה ניתוח או התערבות, כמו גם כל תוצא בנפרד.

בכל קבוצה תוארו 56 אירועים פטאליים. אירועים מוחיים לא-פטאליים תועדו ב-114 חולים שטופלו באספירין וב-108 חולים שלא טופלו באספירין. אוטם לא-פטאלי של שריר הלב תועד ב-20 חולים שנטלו אספירין לעומת 38 חולים שלא נטלו אספירין ואירועים צרברווסקולארים לא-מוגדרים תועדו בשלושה מטופלים באספירין לעומת חמישה חולים שלא טופלו בנוגד הטסיות.

לא תועד הבדל מובהק סטטיסטית בין שתי הקבוצות בכל הנוגע לזמן עד לתוצא הסיום העיקרי. יחס הסיכון העיד על ירידה לא-משמעותית של 6% בסיכון לתוצא הסיום העיקרי בקרב מטופלים באספירין, בהשוואה לאלו שלא טופלו באספירין.

הסיכון לתוצא הסיום העיקרי לא היה שונה משמעותית בין מטופלים באספירין ואלו שלא טופלו באספירין בכל הניתוחים לפי תתי-קבוצות, כולל הערכת גורמי סיכון שונים (חולים עם יתר לחץ דם לעומת אלו ללא יתר לחץ דם, חולים עם דיסליפידמיה לעומת אלו ללא דיסליפידמיה, חולים עם סוכרת לעומת אלו ללא סוכרת  וכדומה).

באשר למרבית תוצאי הסיום המשניים, לא תועד הבדל משמעותי בין קבוצות הטיפול. עם זאת, שיעורי אוטמים לבביים לא-פטאליים היה נמוך יותר ב-47% עם טיפול באספירין בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול זה, ונרשמה ירידה משמעותית של 43% בשיעור אירועים איסכמיים חולפים עם אספירין.

מנגד, תועדה עליה משמעותית בדימומים חוץ-גולגולתיים חמורים בקרב מטופלים באספירין יחס הסיכון העיד על עליה של 85% בסיכון לאירועים אלו. לאור זאת, אל מול התועלת של אספירין במונחים של הפחתת סיכון לאוטם לא-פטאלי של שריר הלב ואירועים איסכמיים חולפים יש לקחת בחשבון את העליה בסיכון לדימומים חוץ-גולגולתיים חמורים.

לסיום, נערך ניתוח נתונים שהוגדר מראש להערכת אירועים חריגים במערכת העיכול, כאשר מהנתונים עלה בבירור כי טיפול באספירין מלווה בהיארעות מוגברת של תופעות במערכת העיכול.

JAMA. Published online November 17, 2014

לידיעה במדסקייפ