מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור בדיקת דנ”א לנגיף ה-HPV (Human Papilloma Virus) כבדיקת סקירה לסרטן ראשוני של צוואר הרחם בנשים בגילאי 25 שנים ומעלה.
מדובר בבדיקת הדנ”א הראשונה לנגיף HPV שאושרה בארצות הברית ועשויה לבדה לזהות נגיפי HPV בסיכון-גבוה. הבדיקה מומלצת כקו-ראשון לסקירה ועשויה לזהות באופן ספציפי את הגנוטיפים 16 ו-18, האחראיים לכ-70% מכלל ממאירויות צוואר הרחם. הבדיקה עשויה לזהות גם 12 גנוטיפים אחרים בסיכון גבוה (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ו-68).
הבדיקה קיבלה את אישור ה-FDA בשנת 2011, לשימוש בשילוב או כהשלמה לבדיקת ציטולוגיה, בנשים בגילאי 30 שנים ומעלה. הבדיקה אושרה גם לשימוש בנשים בגילאי 21 שנים ומעלה כתוספת במידה והתקבלו תוצאות חריגות בבדיקות ציטולוגיה.
האישור הנוכחי מספק לנשים ורופאים אפשרות חדשה לסקירה לסרטן צוואר הרחם.
חברת התרופות ערכה מחקר מתוכנן-היטב, שסיפק למנהל המזון והתרופות האמריקאי נתונים מספקים בנוגע לבטיחות והיעילות של הבדיקה, כאשר שימשה כבדיקת סקר עיקרית לסרטן צוואר הרחם.
על-בסיס תוצאות הבדיקה, במקרים בהם הבדיקה חיובית לנגיף HPV מגנוטיפ 16 או 18, יש להשלים בדיקת קולפוסקופיה, ובנשים הנמצאות חיוביות לאחד מבין 12 הזנים האחרים בסיכון גבוה, אזי יש להשלים משטח Pap לקביעת הצורך בקולפוסקופיה. מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממליץ לאנשי צוות רפואי להשתמש בתוצאות הבדיקה, ביחד עם נתונים נוספים, דוגמת בדיקות סקירה קודמות וגורמי סיכון, ביחד עם ההנחיות הנוכחיות.
הנתונים התומכים בבדיקה זו כוללים נתונים ממחקר עוקבה פרוספקטיבי, שכלל כ-47,000 נשים בגילאי 25 שנים ומעלה, שעברו בדיקות שגרתיות של צוואר הרחם. בנשים עם תוצאות חיוביות במשטח Pap או אלו שנמצאו חיוביות לנגיף HPV בתאים מצוואר הרחם, כמו גם תת-קבוצה של נשים עם תוצאות שליליות בבדיקות Pap ו-HPV, הושלמה בדיקת קולפוסקופיה וביופסיה של רקמת צוואר הרחם. כל תוצאות הביופסיה נבחנו בהשוואה למשטח Pap ותוצאות בדיקת הדנ”א.
הרגישות לנגעים בדרגה CIN3 ומעלה (Cervical Intraepithelial Neoplasia) עמדה על 58.26% לבדיקת הדנ”א ועל 42.6% לבדיקות האחרות.
הסיכון לנגעי CIN3 ומעלה (ערך מנבא חיובי) בנשים שהופנו לבדיקת קולפוסקופיה בקבוצת ההתערבות עמד על 12.25%, בהשוואה ל-6.47% בנשים שהופנו לבדיקות המקבילות. הסיכון לנגעים אלו בנשים שלא הופנו לקולפוסקופיה עמד על 0.42% והסיכון עמד על 0.59% באלו שלא הופנו בעקבות הבדיקות המקבילות.
מהנתונים עולה כי בדיקת דנ”א לנגיף HPV הינה בטוחה ויעילה להתוויה החדשה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!