מסקירה סיסטמית להערכת היעילות והבטיחות של טיפולים ביולוגיים בחולים עם SLE (Systemic Lupus Erythematosus) עולה כי ל-Belimumab (בנליסטה, GSK) פרופיל בטיחות, יעילות וסבילות משביע רצון; וכי ל-Rituximab אין כל עדיפות על פלסבו במונחים של יעילות, למרות שמדובר בטיפול בטוח.
לצורך הסקירה הסיסטמית ומטה האנליזה להערכת הבטיחות והיעילות של טיפולים ביולוגיים, בהשוואה לפלסבו, במבוגרים עם SLE, החוקרים אספו נתונים ממחקרים שנערכו לפני ספטמבר 2013 ממספר מאגרי נתונים (MEDLINE, Cochrane Library, SCIELO, Scopus ו-International Pharmaceutical Abstracts). הסקירה כללה מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, שבחנו את הטיפול בתכשירים ביולוגיים במבוגרים עם SLE ופורסמו בשפה אנגלית, גרמנית, פורטוגזית וספרדית.
תוצאות יעילות כללו את מדד SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment of the SLE Disease Activity), מדד SRI (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index), התנרמלות של ערכי C3 נמוכים (מתחת ל-90 מ”ג לד”ל), מעבר מתוצאות חיוביות ל-Anti-double-stranded DNA לתוצאות שליליות וללא עדות להתלקחויות חדשות מדרגה 1A או 2B לפי BILAG (British Isles Lupus Assessment Group Index).
נתוני בטיחות כללו אירועים חריגים, תופעות לוואי חמורות ומשמעותיות, תמותה, ממאירות, זיהומים ותגובות באתר ההזרקה. כמו כן, החוקרים בחנו את שיעורי הפסקת הטיפול בשל חוסר תועלת או אירועים חריגים.
13 מחקרים אקראיים ומבוקרי-פלסבו ענו על הקריטריונים לסקירה. מטה-אנליזה בנוגע ליעילות והבטיחות של Belimumab בהשוואה לפלסבו כללו ארבעה מהמחקרים הללו, ויתר המחקרים תרמו למטה-אנליזה להערכת הבטיחות של תכשירים ביולוגיים. בנוסף, שני מחקרים אפשרו לערוך מטה-אנליזה להערכת היעילות והבטיחות של Rituximab בהשוואה לפלסבו.
Belimumab היה יעיל יותר מפלסבו במרבית התוצאים שנבחנו. לא זוהו הבדלים משמעותיים בבטיחות וסבילות הטיפול ב-Belimumab או פלסבו. לעומת זאת, לא זוהו הבדלים בין Rituximab ופלסבו בתוצאי היעילות או במדדי הבטיחות.
על-סמך הנתונים שנאספו מ-13 המחקרים בחנו החוקרים את הבטיחות של תרופות ביולוגיות. מטה האנליזה הדגימה פרופיל בטיחות משביע רצון של תכשירים אלו לטיפול ב-SLE, כאשר לא זוהו הבדלים משמעותיים בין שתי הקבוצות (תכשירים ביולוגיים ופלסבו) בכל התוצאים שנבחנו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מהסקירה עולה כי לטיפולים ביולוגיים פרופיל בטיחות טוב בחולי SLE, ולכן מדובר בטיפולים מבטיחים ויש לערוך מחקרים נוספים להערכתם.
BioDrugs. 2013 Nov 5
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!