גנטיקה

התקנים לבביים חדשים רבים מאושרים ללא נתונים קליניים (JAMA)

כיום, התקנים לבביים אלקטרוניים מושתלים מאושרים ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי על-סמך גרסאות קודמות שלהם, ללא נתונים נוספים ממחקרים קליניים בבני אדם. אין המשמעות כי התקנים לבביים חדשים אלו, כולל קוצבי לב, ICD ו-CRT, אינם בטוחים לשימוש, אך הדבר מחזק את חשיבות מעקב הדוק לאחר אישור.

הכותבים מדגישים כי הם אינם טוענים כי ההתקנים מסוכנים, אך על רופאים לנקוט משנה זהירות בכל הנוגע להתקנים החדשים. המאמר נועד להגביר את המודעות של קרדיולוגים וחולים כי התקנים רבים מאושרים בתהליכים מקוצרים אלו ולשים לב לשינויים בהתקן.

החוקרים ערכו מחקר עומק של התקנים המאושרים במסלול PMA (Premarket Approval)  לאישור התקנים לבביים מושתלים, המתאימים למחקר הנוכחי לאור ההתקדמות המשמעותית בתחום במהלך שלושים השנים האחרונות. הם סקרו את האישורים להתקנים שאושרו מ-1979 עד 2012.

במהלך 23 שנות המחקר, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר 77 יישום להתקנים לבביים מושתלים 46 קוצבי לב, 19 התקני ICD ו-12 התקני CRT . לכל התקן תועדו כ-50 תוספי אישורים במהלך חציון של 15 שנים.

למעלה משליש מהאישורים הנלווים (37%) היו אישור שינוי עיצוב ובמרבית המקרים, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי אין צורך בנתונים קליניים חדשים לאישור.

הכותבים הופתעו כי היישומים היו כה ישנים, בעיקר אם לוקחים לדוגמא התקן ששווק בשנת 1999 ומשווים אותו להתקנן כיום בשנת 2014, ההבדל הוא די בולט, אך ההתקן החדש עדיין מבוסס על ההתקן החדש לתהליכי האישור.

תהליכי תוספת אישורים עשויים להועיל לחולים מאחר ומאפשרים ליצרנים לעדכן את ההתקנים בשינויים קטנים ולא להמתין עד לשחרור חבילה של שינויים נרחבים יותר, הדורשת אישור מחודש. מצד שני, התקני ICD של חברת מדטרוניק (Sprint Fidelis) ו-St. Jude (Riate), שני התקנים שהתבססו על הרחבת אישורי PMA והוצאו משימוש, לא כללו נתונים ממחקרים בבני אדם לפני אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי

החוקרים מציעים להקים תהליך בו כל 5-7 שבע שנים בוחנים את ההתקן מחדש, עם מומחה הבוחן את תוספות האישורים שניתנו להתקן שאושר.

JAMA 2014; 311:385-391

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם קסנתלזמה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב? (Ophthalmology)

    האם קסנתלזמה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב? (Ophthalmology)

    מתוצאות מחקר חדש בראשות דר’ יעל לוסטיג מהמרכז הרפואי שיבא ברמת גן עולה כי Xanthelasma Palpebrarum, המתאפיינת בנגעים צהבהבים על העפעפיים, אינה מלווה בסיכון מוגבר לדיסליפדימיה או מחלות לב וכלי דם. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת במרכז יחיד בישראל ובחנו את הנתונים אודות 35,452 משתתפים (גיל ממוצע של 52.2 שנים, 69% גברים) שעברו בדיקות סקר רפואיות […]

  • ניהול סב-ניתוחי של טיפול נוגד קרישה  (JAMA)

    ניהול סב-ניתוחי של טיפול נוגד קרישה  (JAMA)

    מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב מס' 3: בקרב מטופלים הנוטלים נוגדי קרישה, הסיכונים הטרומבוטיים מחד גיסא, והדימומיים מאידך גיסא, מתחרים זה בזה ומובילים לתהליך קבלת החלטות מורכב סביב תקופת הניתוח. נביא כאן את ההנחיות של המכללה האמריקנית לרופאי חזה לייעול הניהול הסב-ניתוחי (Perioperative) של טיפול נוגד קרישה. לפי הנחיות אלו, התקופה הסב-ניתוחית מתחילה שבוע לפני ההתערבות, ומסתיימת כ-4 שבועות לאחר מכן.

  • קצב לב מהיר במנוחה מלווה בסיכון מוגבר לתחלואה ותמותה בחולים עם מחלת כליות כרונית (Sci Rep)

    קצב לב מהיר במנוחה מלווה בסיכון מוגבר לתחלואה ותמותה בחולים עם מחלת כליות כרונית (Sci Rep)

    קצב לב מהיר יותר במנוחה, גם בטווח התקין, מלווה בסיכון מוגבר לתמותה ואירועים קרדיווסקולאריים בחולים עם מחלת כליות כרונית שאינם תחת טיפולי דיאליזה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קצב לב מהיר במנוחה הינו גורם סיכון בלתי-תלוי לתמותה מכל-סיבה ואירועים קרדיווסקולאריים באוכלוסייה הכללית; עם זאת, הקורלציה […]

  • גורמי סיכון לאירוע מוחי בחולים לאחר תיקון מסתם מיטראלי בצנתור (Am J Cardiol)

    גורמי סיכון לאירוע מוחי בחולים לאחר תיקון מסתם מיטראלי בצנתור (Am J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Cardiology עולה כי בחולים שהופנו לניתוח תיקון מסתם מיטראלי קצה לקצה בצנתור עם MitraClip שיעורים נמוכים של אירוע מוחי, כאשר סיבוך זה מופיע לרוב לאחר השחרור ותוארו בעיקר בחולים עם פרפור פרוזדורים, הפרעה בתפקוד כלייתי, או מדד CHA2DS2-VASc גבוה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות פרופיל […]

  • דחק במקום העבודה עלול להביא לעליה בסיכון לפרפור פרוזדורים (J Am Heart Assoc)

    דחק במקום העבודה עלול להביא לעליה בסיכון לפרפור פרוזדורים (J Am Heart Assoc)

    מתחים במקום העבודה וחוסר איזון בין מאמץ ותגמול במקום העבודה עלולים להביא לעליה בסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. להבנה טובה יותר של הקשר בין גורמי דחק פסיכו-סוציאליים במקום העבודה ובין היארעות פרפור פרוזדורים, החוקרים השלימו ניתוח פרוספקטיבי שכלל 5,926 משתתפים ממחקר […]

  • גורמי סיכון לכישלון ניסיון השבת שמורת זרם כלילי לאחר ניתוח מעקפים (Int J Cardiol)

    גורמי סיכון לכישלון ניסיון השבת שמורת זרם כלילי לאחר ניתוח מעקפים (Int J Cardiol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי סוכרת שאינה מאוזנת היטב, נגע ארוך יותר ויחס iFR (או instantaneous wave-free ratio) נמוך יותר מלווים בסיכון מוגבר להפרעה בשמורת זרם כלילי (Coronary Flow Reserve) לאחר ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שמורת זרם כלילי הינו גורם מנבא משמעותי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה