גנטיקה

הערכת הסיכון לדימומים ממערכת העיכול עם טיפול בפרדקסה (JAMA Int Med)

הטיפול בפרדקסה (Dabigatran etexilate) מביא לעליה בסיכון לדימומים ממערכת העיכול, בהשוואה לטיפול בקומדין, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה, העומדים בניגוד גמור לתוצאות סקירה קודמת של הטיפול בפרדקסה וקומדין. ממצאי המחקר פורסמו בכתב העת JAMA: Internal Medicine.

במטה-אנליזה החדשה שכללה ארבעה מחקרים להערכת פרדקסה עם כמות נתונים מספקת אודות דימומים ממערכת העיכול, הסיכון לאירועים אלו עלה בהיקף של 41% (P<0.001) עם מעכב תרומבין ישיר החדש, בהשוואה לקומדין. הסיכון המוגבר נותר גם לאחר הוצאת כל אחד מהמחקרים מהסקירה, כולל מחקר RE-LY, שתרמו את הכמות הגדולה ביותר של חולים ואירועים.

במחקר RE-LY הוכח כי הטיפול בפרדקסה לווה בעליה ניכרת בשיעור דימומים ממערכת העיכול, בעוד שדימום תוך-גולגולתי היה נפוץ יותר עם קומדין.

הסיכון המוגבר לדימומים ממערכת העיכול במטה-אנליזה עמד בניגוד לירידה של 54% בסיכון שתואר עם פרדקסה, בהשוואה לקומדין, בנתוני Min-Sentinel Data, שנאספו מרשומות ממוחשבות בניטור ה-FDA וכיסו מעקב בן 14 חודשים, שהסתיים בשנת 2011. עם זאת, הסקירה שפורסמה לאחרונה ב-New England Journal of Medicine לא לקחה בחשבון ערפלנים אפשריים.

מומחים בתחום יצאו כנגד הנתונים והסבירו כי ה-FDA מודע לכך שמחקרים תצפיתיים אינם מהימנים. כעת, הסוכנות מציעה נתונים תצפיתיים להערכת בטיחות של התרופה ומצביעה על שכיחות נמוכה יותר של דימומים ממערכת העיכול, אך אלו סותרים את הממצאים ממחקר אקראי בנושא הטיפול בפרדקסה ודימומים ממערכת העיכול.

גורמים משמעותיים המנבאים סיכון מוגבר לדימומים עם טיפול בנוגדי-קרישה פומיים חדשים כוללים גיל מבוגר, אירוע מוחי קודם והפרעה בתפקוד הכלייתי. אין ספק כי קיים סיכון לדימום עם פרדקסה, אך ככל הנראה התפקוד הכלייתי משחק תפקיד חשוב.

במאגר הנתונים Mini-Sentinel Database, שיעור הדימומים ממערכת העיכול עמד על 1.6 לעומת 3.5 אירועים ל-100,000 ימים בסיכון עם פרדקסה לעומת קומדין, בהתאמה. מדובר במערכת מאוד שימושית לזיהוי תופעות לוואי, שייתכן ולא היו מזוהות במחקרים אקראיים מאחר ואלו נדירות, מופיעות בקבוצות חולים שלא נכללו במחקרים או בנסיבות פחות מבוקרות, או בחולים הנוטלים את התרופות לפרקי זמן ממושכים יותר.

מומחים אחרים טוענים כי השימוש ברשומות אלקטרוניות הינו גישה חכמה ויעילה להבנה טובה יותר של התרופות בתנאי העולם האמיתי. עם זאת, חייבים להתייחס לנתונים חדשים, בעיקר ממחקרים תצפיתיים, המועדים לערפלנים ותת-דיווח, בהתאם להקשר הקליני והסבירות הביולוגית.

JAMA Int Med 2014

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • משטר טיפול עם Abemaciclib משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בנשים עם סרטן שד מתקדם (מתוך כנס ASCO)

    משטר טיפול עם Abemaciclib משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בנשים עם סרטן שד מתקדם (מתוך כנס ASCO)

    הוספת Abemaciclib (ורזניו) ל-Fulvestrant (פולבניר) משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בנשים עם סרטן שד בשלב מתקדם בהן תועדה התקדמות מחלה תחת טיפול קודם במעכב CDK4/6, כך עולה מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם American Society of Clinical Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי משלב הכולל מעכבי CDK4/6 עם טיפול הורמונאלי מהווה את קו הטיפול הראשון לנשים […]

  • שכיחות גבוהה של תסמיני תסמונת מעי רגיז לאחר גסטרואנטריטיס חדה (Gut)

    שכיחות גבוהה של תסמיני תסמונת מעי רגיז לאחר גסטרואנטריטיס חדה (Gut)

    גסטרואנטריטיס חדה מעלה את הסיכון להתפתחות דיספפסיה פונקציונאלית ותסמונת מעי רגיז, כאשר במחצית מהחולים תסמונת מעי רגיז נותרת למשך עד ארבע שנים לאחר הזיהום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Gut. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפרעות בממשק מוח-מעי, דוגמת תסמונת מעי רגיז ודיספפסיה פונקציונאלית, עשויות להופיע לאחר גסטרואנטריטיס זיהומית חדה, אך אין נתונים […]

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • בדיקות סקר לדם סמוי בצואה מפחיתות משמעותית את  הסיכון לתמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום (JAMA Netw Open)

    בדיקות סקר לדם סמוי בצואה מפחיתות משמעותית את  הסיכון לתמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום (JAMA Netw Open)

    בדיקות סקר אימונוכימיות של הצואה (Fecal Immunochemical Test, או FIT) מפחיתות את שיעורי התמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום בהיקף של 33%, עם ירידה מרשימה של 42% בשיעורי התמותה עקב ממאירות רקטאלית או ממאירות מעי גס שמאלי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בארצות הברית ישנה […]

  • ההשפעה של ערכי סף של פריטין על שיעורי אבחנת חסר ברזל (JAMA Netw Open)

    ההשפעה של ערכי סף של פריטין על שיעורי אבחנת חסר ברזל (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי ערכי סף של פריטין של 30 ננוגרם/מ”ל ו-45 ננוגרם/מ”ל מלווים בשיעורים גבוהים יותר של אבחנת חסר ברזל, בהשוואה לערכי סף של 15 ננוגרם/מ”ל במבוגרים עם אנמיה וללא אנמיה. החוקרים התבססו על נתונים מפרויקט FIRE (או Family Medicine Research Using Electronic Medical Records) בשווייץ וכללו 255,351 […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • האם טיפול בהידראה משפיע על הרזרבה השחלתית בנשים עם אנמיה חרמשית? (Blood Advances)

    האם טיפול בהידראה משפיע על הרזרבה השחלתית בנשים עם אנמיה חרמשית? (Blood Advances)

    טיפול ב-Hydroxyurea (הידראה) אינו מפחית משמעותית רזרבה שחלתית בבנות ונשים עם מחלת אנמיה חרמשית ולכן ייתכן ואין צורך בטיפולים לשימור פוריות בטרם התחלת הטיפול התרופתי באוכלוסייה זו, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. המחקר כלל מספר מרכזים בצרפת והחוקרים בחנו את רקמת השחלות של 76 בנות ונשים צעירות עם אנמיה חרמשית, שעברו […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה