מסקירה של כ-600 מחקרים קליניים רשומים, שפורסמה בכתב העת BMJ, עולה כי 29% מחקרים לא פורסמו חמש שנים לאחר השלמתם, כי לא היו תוצאות זמינות ב-ClinicalTrials.gov עבור 75% מהמחקרים הללו שלא פורסמו וכי הסיכוי שמחקרים במימון חברות תרופות לא יפורסמו היה גבוה כפליים, בהשוואה למחקרים שלא קיבלו מימון מחברות תרופות.
מחקרים קודמים מצאו כי מחקרים שפורסמו כוללים פחות ממחצית מהנתונים אודות החולים שנכללו במסמכי החברה.
העדר זמינות התוצאות ממחקרים אלו תורם להטיית פרסום וכן אינו מכבד את החוזה האתי, המהווה את הבסיס לחשיפת משתתפים במחקרים לסיכונים הכרוכים בהשתתפות במחקרים. החוקרים כותבים כי דרושים אמצעים נוספים להבטיח פרסום במועד של נתוני המחקרים.
החוקרים מאוניברסיטת צפון קרוליינה ערכו סקירת חתך של מחקרים שכללו לפחות 500 משתתפים ונרשמו באופן פרוספקטיבי במאגר Clinical Trials.gov והושלמו עד ינואר 2009. הסקירה כלל 585 מחקרים רשומים, 171 מהם (29%) לא פורסמו. מחקרים אלו שלא פורסמו כללו כ-300,000 משתתפים.
החוקרים התמקדו במחקרים עם לפחות 500 משתתפים וכך הגבילו את האפשרות כי הסיבה שמחקרים לא פורסמו במדגם זה היא דחייה ע”י כתבי עת או חודר זמן או עניין מצד החוקרים או הממנים.
שיעורי אי-פרסום עמדו על 32% בקרב מחקרים במימון חברות תרופות ועל 18% בקרב מחקרים ללא מימון של חברות תרופות (P=0.003), כאשר 78% מהמחקרים שלא פורסמו לא דיווחו על נתונים ב-ClinicalTrials.gov.
הסיכונים בהקצאה אקראית, סמיות והתערבויות לא-מוכחות אליהם נחשפים המשתתפים במחקרים קליניים מוצדקים אתית בשל הטענה כי צפויה תועלת לכלל החברה מהבנת ההשפעות של הפעולות הללו, גם אם אין תועלת למשתתפים הפרטניים במחקר. החוקרים מציינים כי המחויבות האתית למשתתפים במחקר לפרסום תוצאות המחקר מפורטת בחוק הפדראלי בארצות הברית, Policy for the Protection of Human Subjects (Common Rule), המציין את האחריות של ועדות בקרה מוסדיות, ובהצהרת הלסינקי, שקובעת כי המחויבות של החוקרים לאפשר זמינות ציבורית לתוצאות המחקר בבני אדם וכי הם אחראיים לשלמות ודיוק הדיווחים.
BMJ. Published online October 29, 2013
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!