גנטיקה

מנהל התרופות והמזון האמריקאי מגביל את השימוש ארוך הטווח באופיואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

בהודעה מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) נמסר כי משככי כאבים אופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך אינם מיועדים עוד לשימוש להקלה על כאב מתון בלבד, זאת כחלק מהמאמצים למנוע שימוש לרעה והתמכרות לתרופות אלו.

בעבר, ההתוויות למתן אופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך כללו כאב בינוני עד חמור בחולים שנדרשו לטיפול רציף, סביב השעון, באופיואידים, לתקופות זמן ממושכות. ההתוויות כעת קובעות כי התרופות מיועדות לטיפול בכאב חמור דיו, הדורש טיפול יומי וסביב השעון באופיואידים, כאשר ישנם טיפולים חליפיים זמינים. ההתוויה החדשה מדגישה את חשיבות שקילת אפשרויות טיפול פחות ממכר.

השינוי הנ”ל נועד להביא רופאים לשקול את הטיפול המתאים לחולה לחיים ותפקוד טובים יותר.

בנוסף, ההתוויות יכלול אזהרת קופסא לפיה שימוש אימהי ארוך-טווח באופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך עשוי להביא לתסמונת גמילה פטאלית ביילודים.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי ידרוש מיצרני תרופות אלו לערוך מחקרים נוספים ומחקרים קליניים להערכת הסיכונים הידועים לשימוש לא-הולם או שימוש לרעה, התמכרות, מינון-יתר ותמותה. בסוכנות החלו בתהליכים לשינוי התוויות ומחקרים לאחר-שיווק במטרה למנוע שימוש לרעה, התמכרות, מינון-יתר ומקרי תמותה עקב שימוש בתרופות אלו, שפגעו בחולים רבים והרסו חייהם של משפחות וקהילות רבות.

ההצהרה של ה-FDA מתפרסמת כשנה לאחר שקואליציה של 37 רופאים, כולל מומחים לטיפול בכאב והתמכרות, ביקשו מהסוכנות להגביל את ההתוויות לשימוש במשככי כאבים אופיואידים ולהסיר את ההתוויה לטיפול בכאב בינוני שאינו על-רקע ממאירות במטרה להילחם במגפת ההתמכרות ומינוני-יתר פטאליים על-רקע הטיפול בתרופות אלו.

הקואליציה, הקרויה PROP (Physicians for Responsible Opioid Prescribing) ביקשה גם מהסוכנות לבסס את המינון המקביל ל-100 מ”ג מורפין כמינון היומי המקסימאלי ולקבוע את המשך המקסימאלי לשימוש רציף על 90 ימים. ה-FDA סירב לאמץ ספים אלו בשל מחסור בנתונים בנושא. עם זאת, בסוכנות מקווים כי המחקרים הנוספים הנדרשים מהיצרנים ישפכו אור על נושאים אלו ויסייעו בהתאמת ההתוויות העתידיות לטיפול התרופתי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • האם טיפול הורמונאלי כנגד סרטן שד עשוי להפחית את הסיכון לדמנציה? (JAMA Netw Open)

    האם טיפול הורמונאלי כנגד סרטן שד עשוי להפחית את הסיכון לדמנציה? (JAMA Netw Open)

    בנשים עם סרטן שד שקיבלו טיפול הורמונאלי תועד סיכון מופחת לאבחנה של מחלת אלצהיימר ודמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר עוקבה רטרוספקטיבי שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול הורמונאלי מהווה טיפול מקובל בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים, למרות ההשפעה הקוגניטיבית האפשרית של הטיפול, כולל קשר אפשרי עם מחלת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה