מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת Lancet Oncology עולה שיפור משמעותי בשיעורי ההישרדות הכוללים עם טיפול ב-Pertuzumab, Trastuzumab ו-Docetaxel בנשים עם סרטן שד גרורתי, חיובי ל-HER2, בהשוואה לפלסבו, Trastuzumab ו-Docetaxel.
מחקר CLEOPATRA הינו מחקר בשלב 3 להשוואת היעילות והבטיחות של Pertuzumab, Trastuzumab ו-Docetaxel, אל מול פלסבו, Trastuzumab ו-Doectaxel בנשים עם סרטן שד גרורתי, חיובי ל-HER2. מתוצאות ניתוח הנתונים עלה כי חציון משך ההישרדות ללא הישנות היה ארוך יותר משמעותית בקבוצת המטופלות ב-Pertuzumab, בהשוואה לפלסבו. מניתוח ביניים של הממצאים עלה כי שיעורי ההישרדות נטו לטובת הטיפול ב-Pertuzumab, אך ללא הבדל מובהק סטטיסטית. כעת מדווחים החוקרים על תוצאות שיעורי ההישרדות הכללים לאחר שנת מעקב נוספת.
מדובר במחקר אקראי, כפל-סמיות, שכלל 204 מרכזים ב-25 מדינות. כל המשתתפות אובחנו עם סרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2, ללא טיפול כימותרפי או ביולוגי קודם. המשתתפות חולקו באקראי לטיפול ב-Pertuzumab, Trastuzumab ו-Docetaxel (402 נשים) או משטר דומה עם פלסבו במקום Pertuzumab (406 נשים).
תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות; תוצאי סיום משניים כללו את שיעורי ההישרדות הכוללים, שיעורי הישרדות ללא-התקדמות, שיעורי תגובה אובייקטיבית ובטיחות הטיפול. חציון המעקב עמד על 30 חודשים בשתי הקבוצות.
באוכלוסייה שנבחנה לפי הכוונה לטיפול, 267 נשים הלכו לעולמן עד לתאריך היעד (14 במאי, 2012), 154 בקבוצת הפלסבו (38%) ו-113 בקבוצת ההתערבות (28%). חציון שיעורי ההישרדות עמד על 37.6 חודשים בקבוצת הפלסבו, אך טרם נקבע בקבוצת ההתערבות (p=0.0008). חציון שיעורי ההישרדות ללא התקדמות עמד על 12.4 חודשים בבוצת הפלסבו ועל 18.7 חודשים בקבוצת ההתערבות (יחס סיכון של 0.69).
תופעות לוואי חמורות תועדו ב-115 מבין 396 (29%) המטופלות בפלסבו עם Trastuzumab ו-Docetaxel, בהשוואה ל-148 מבין 408 (36%) הנשים שטופלו בשילוב Pertuzumab, Trastuzumab ו-Docetaxel, וכללו חום נויטרופני, נויטרופניה, שלשולים, דלקת ריאות וצלוליטיס. בסה”כ תופעות הלוואי היו דומות לאלו עליהן דווח בסקירה הראשונית.
החוקרים מציינים כי מאחר וההשפעה של הטיפול במחקר לא התקבלה על חשבון תופעות לוואי, משטר טיפול זה מהווה שיפור משמעותי לאפשרויות הטיפול באוכלוסיה זו.
The Lancet Oncology, Volume 14, Issue 6, Pages 461 – 471, May 2013
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!