גנטיקה

ה-FDA מאשר את השילוב של אטורבסטטין ואזטימיב, ה- Liptruzet להורדת כולסטרול (The Heart)

ה-FDA הודיע אמש על אישור שילוב תרופתי חדש להורדת כולסטרול: אטורבסטטין (atorvastatin ) + אזטימיב (ezetimibe ) שיקרא בארה”ב Liptruzet .

השילוב מאושר למטופלים עם רמות גבוהות של LDL כולסטרול עם היפרליפדמיה ראשונית או מעורבת כתוספת לשינוי תזונתי וכן גם למטופלים עם היפרכולסטרולמיה הומוזיגוטית משפחתית.

ה-Liptruzet ניתן כתרופה חד יומית המכילה 10 מ”ג אזטימיב (אזטרול) בשילוב עם 10, 20, 40 או 80 מ”ג אטורבסטטין.

אישור זה ניתן לחברת MSD לאחר 2 דחיות ב-2009 ו-2012 בהן נדרשה החברה להביא מידע נוסף. כידוע שילוב של סימבסטטין ואזטימיב (בשם המסחרי ויטורין, בארץ נקרא אינג’י) קיים כבר בשוק כעשור.

בדיווח ב-The Heart מצויין כי שני המרכיבים של ליפטרוזט ידועים בפוטנטיות שלהם בהורדת כולסטרול. ויטורין לא “התרומם” בשל חסר בעדויות קליניות. בנוסף הוטחה בזמנו ביקורת על MSD על העיכוב בפירסום מחקר ה-ENHANCE שעקב אחרי מטופלים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית שטופלו בשילוב של סימבסטטין ואזטימיב ושתוצאותיו לא הראו שהיה הבדל באירועים קליניים או מדדי הדמתיים בין השילוב לטיפול בסימבסטטין בלבד.

התוצאות הקליניות של מחקר ה-IMPROVE-IT אשר משווה בין סימבסטטין 40 מ”ג + אזטימיב עם סימבסטטין 40 מ”ג ב-18,000 מטופלים לאחר אירוע קורונרי חד צפויים להיות מוצגים בהמשך שנה זו. למרות שהמחקר יבהיר אם יש תועלת קלינית בהוספת אזטימיב, כשהתוצאות הללו ידווחו לאחר כעשור מאז ה-FDA אישר את הוספת האזטימיב לסטטינים.

נציין שב-2012, ה-FDA עדכן את המידע בעלון התרופה של אזטימיב/סימבסטטין בעקבות תוצאות מחקר ה-SHARP . במחקר זה השילוב הראה אפקטיביות רבה יותר בהורדת LDL כולסטרול במטופלים עם מחלת כליות כרונית (CKD) וכן הפחתה באירועים ווסקולרים מג’וריים, בהשוואה לפלצבו. למרות זאת ה-FDA לא אישר הכללת האינדיקציה של השילוב לחולי CKD בשל העובדה שלא בוצעה הערכה נפרדת של הוספת אזטימיב לסימבסטטין מול סימבסטטין בלבד.

לדיווח ב-The Heart

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vonoprazan להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-ושט (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vonoprazan כטבליות במינון 10 מ”ג להקלה על צרבת משנית למחלת החזר קיבה-וושט (Gastroesophageal Reflux Disease) שאינו-ארוזיבי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מדובר בהתוויה השלישית למתן חסם החומצה, אשר מאושר כבר לטיפול בדלקת וושט ארוזיבית בכל הדרגות ולהכחדת זיהום הליקובקטר פילורי בשילוב עם טיפול אנטיביוטי. האישור […]

  • יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות משלב Olanzapine עם נוגדי-בחילה למניעת בחילות והקאות משנית ל-Carboplatin (מתוך J Clin Oncol)

    הוספת Olanzapine לטיפול משולש בנוגדי-בחילה לא הפחיתה משמעותית את שיעורי הקאות משנית לטיפול ב-Carboplatin, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. באשר למניעת תחושת בחילה, הוספת Olanzapine הובילה להטבה גדולה יותר בתופעות הלוואי משנית למשטר טיפול כימותרפי המבוסס על Carboplatin. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של טיפול נוגד-הקאה […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה