מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine (Truvada) להפחתת הסיכון להדבקה בנגיף HIV באנשים בסיכון גבוה להדבקה בנגיף, כמו למשל בעקבות מגע מיני.

מדובר בתכשיר האנטי-רטרוויראלי הראשון המאושר כטיפול מניעתי. כיום הטיפול מאושר, בשילוב עם תרופות אנטי-רטרוויראליות אחרות, לטיפול בילדים בגיל 12 שנים ומעלה ובמבוגרים שנדבקו בנגיף HIV .

ההמלצה למתן Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine כטיפול מניעתי לפני חשיפה היא להקפיד על טיפול יומי כחלק מגישה מקיפה למניעת HIV, הכולל יחסי מין מוגנים, ייעוץ להפחתת הסיכון ובדיקות קבועות לנגיף.

ה-FDA מצרף אזהרת קופסא לתרופה ומזהיר כי היא מומלצת כטיפול מניעתי לפני חשיפה רק במקרים בהם יודעים בוודאות כי המטופלים אינם נשאים של הנגיף לפני מתן הטיפול ולפחות שלושה חודשים לאחר מכן. ישנה התווית-נגד למתן הטיפול במטופלים חיוביים לנגיף HIV או במקרים בהם לא ידוע מצב הנשאות של הנגיף.

הסוכנות אישרה את הטיפול וכללה תכנית הדרכה למטפלים במטרה לסייע להם בייעוץ הניתן למטופלים בנוגע למספר נקודות מרכזיות:

·         הטיפול אינו אמור לשמש כתחליף לקונדום, אלא בנוסף לקונדום ואמצעי הגנה אחרים.

·         יש להקפיד על נטילת הטיפול האנטי-רטרוויראלי כל יום, מאחר שישנה קורלציה הדוקה בין היעילות של הטיפול וההיענות לטיפול. בנוסף, שימוש לסירוגין למשל, כתרופת מסיבות עשוי לעורר התפתחות נגיפים עמידים ל-Truvada.

·         ישנה חשיבות קריטית לניטור מצב הנשאות לנגיף לאחר התחלת טיפול מניעתי לפני-חשיפה, מאחר שבמידה והמטופלים נדבקים בנגיף, יש להחליף את הטיפול מתרופה אנטי-רטרוויראלית אחת לשילוב של תרופות אנטי-רטרוויראליות במסגרת טיפול ולא מניעה של זיהום בנגיף HIV. כמו כן, מתן הטיפול לנשאי HIV מעלה את הסיכון להתפתחות נגיף עמיד לטיפול תרופתי.

בחודש מאי, ועידה מייעצת לסוכנות תמכה באישור Truvada כטיפול מניעתי לפני חשיפה, אך המליצה על תכנית קפדנית יותר מזו שהציע היצרן להערכת סיכונים ופתרונם (REMS אוrisk evaluation and mitigation strategy).

שני מחקרים קליניים אישרו את הבטיחות והיעילות של Truvada כטיפול מניעתי לפני חשיפה. מחקר אחד בשם iPrEX מצא כי הטיפול הפחית את סיכון לזיהום בנגיף HIV בשיעור של 42% בגברים המקיימים יחסי מין עם גברים, בהשוואה לפלסבו. כל המשתתפים עברו בדיקות HIV חודשיות, קיבלו קונדומים ללא-עלות וכן טיפולים לזיהומים אחרים המועברים במגע מיני וייעוץ שגרתי.

במחקר השני, הקרוי Partners PreP, נערכה השוואה בין Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine ובין Tenofovir Fumarate לבדו, או פלסבו, בקרב 4758 זוגות באוגנדה וקניה, בהם אחד מבני הזוג היה נשא של הנגיף והשני נמצא שלילי בבדיקות לנשאות הנגיף. מהתוצאות עלה כי הסיכון להדבקה בנגיף ירד ב-75% עם טיפול ב-Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine.

בשני המחקרים, חלה עם הזמן עליה בשימוש בקונדומים, ואילו שיעור הזיהומים המועברים במגע מיני נותר יציב או ירד גם כן.

שני המחקרים לא זיהו תופעות לוואי חדשות לטיפול התרופתי. התופעות הנפוצות כללו שלשולים, בחילות, כאבי בטן, כאבי ראש וירידה במשקל. הסוכנות עדכנה גם את התווית המצורפת לתרופה והזהירה מפני האפשרות להופעת או החמרת הפרעה בתפקוד הכלייתי, וירידה בצפיפות המינראלים של העצם. עם זאת, תופעות הלוואי הללו אינן נפוצות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ