חברת התרופות נובו נורדיסק הודיעה היום כי רשות התרופות האמריקאית, ה- FDA
((Food and Drug Administration העניקה אישור שיווק לויקטוזה לטיפול בסוכרת מסוג 2. ויקטוזה הוא השם המסחרי המאושר  ל- liraglutide , תכשיר ה 1-GLP ההומאני הראשון שפותח לטיפול בסוכרת מסוג 2.

בארה”ב ויקטוזה מותווה לשימוש, כתוספת לדיאטה ופעילות גופנית לשיפור איזון סוכרת מסוג 2 לחולים מעל גיל 18. התוויה זו מאפשרת שימוש בויקטוזה כמונותרפיה בטיפול בקו שני ובשילוב עם התרופות הפומיות המקובלות לטיפול בסוכרת.

לארס רביאן סורנסן , מנכ”ל נובו נורדיסק העולמית, מציין שהאישור האמריקאי מייצג הישג גדול ביותר לטיפול בסוכרת וציון דרך חשוב עבור נובו נורדיסק, שלאחרונה קיבלה אישור לשיווק ויקטוזה ביפן ובאירופה. ויקטוזה תהיה נגישה לחולים בארה”ב כבר בשבועות הקרובים. בישראל ויקטוזה נכללה בסל הבריאות 2010 ( עבור חולים שעונים על הקריטריונים הבאים:לאחר כשלון 2 תרופות פומיות, HbA1c מעל 8% ו- BMI מעל 30).

לדברי סורנסן, ” אנו בטוחים שויקטוזה תוכח כאפשרות טיפולית בעלת ערך לחולי סוכרת מסוג 2. היכולת של ויקטוזה לשפר באופן משמעותי את איזון הסוכר עם סיכון נמוך להיפוגליקמיה- תיצור אפשרות ליותר חולים עם סוכרת מסוג 2 להגיע ליעדי האיזון האישיים שלהם”.

יצוין כי, העלון לרופא המאושר בארה”ב לויקטוזה, כולל הערת אזהרה לגבי הסיכון לגידולים בתאי C של בלוטת התריס.
במחקרים טרום קליניים בבעלי חיים נמצאו גידולים בתאי C בבלוטת התריס במכרסמים. במחקרים הקליניים בבני אדם לא נמצאו מקרים של הסרטן הנ”ל בחולים שטופלו בויקטוזה,
אך לא ניתן היה לשלול באופן וודאי את הרלוונטיות הקלינית של הממצאים במכרסמים ולכן ויקטוזה אינה מותרת לשימוש בחולים עם היסטוריה אישית או משפחתית של סרטן בלוטת התריס או סינדרום נאופלסיה אנדוקריני. 

במסגרת אישור השיווק החברה מחויבת לאסוף את המידע, כמקובל, מהשימוש הקליני הנרחב בתרופה ולדווח על סיכונים אפשריים גם בנושא סרטן בתאי C בבלוטת התריס וגם בנושא דלקת הלבלב.

תוצאות מחקרים קליניים:LEAD (Liraglutide Effect and Action in Diabetes)מחקרים מדעיים קליניים שבוצעו יצרו את הבסיס להגשה לאישור ה-FDA והשוו את ויקטוזה באופן אקראי, מבוקר וכפול סמיות כטיפול יחידי כמו גם בשילוב תרופות קיימות.
תוצאות המחקרים באלפי חולים הראו יעילות דומה או גבוהה יותר בהשוואה לתרופות קיימות דוגמת סולפונילאוריאה.
שלא כמו תרופות אחרות לסוכרת, ויקטוזה איננה קשורה בעלייה במשקל. לגבי חולים עם סוכרת מסוג 2, המידע הקליני של LEAD הראה ירידה במשקל הגוף עם ויקטוזה.
מדד משקל הגוף היה מטרת טיפול משנית במחקרים אלו, לשיפור איזון הסוכר כמדד ראשוני.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר אשר דווחו תוך כדי המחקרים קשורות במערכת העיכול וכללו: בחילה, הקאה ושלשול. תופעות אלה דווחו בעיקר בהתחלת הטיפול וגרמו למקרים בודדים של חולים אשר הפסיקו את הטיפול.

הערת מערכת: כידוע ויקטוזה כבר אושרה ע”י ועדת סל הבריאות ונכללת בסל של 2010. כעת יש להמתין רק לאישור השיווק שצפוי כפי הנראה להתקבל בקרוב.

בהודעת החברה נמסר גם המידע שלהלן:

מידע נוסף על GLP-1 :

ויקטוזה היא הורמון GLP-1 ההומאני הראשון שפותח לטיפול בסוכרת מסוג 2.

ויקטוזה הינה תולדה של אחד הפיתוחים המדוברים ביותר בקהילייה המדעית:

הגילוי של הורמון  GLP-1  הקיים בגוף באופן טבעי. הורמון טבעי זה שייך למשפחת האינקרטינים, מופרש מרירית המעי באופן טבעי לאחר האכילה. הורמון זה פועל במגוון מנגנונים המביאים לאיזון הסוכר בדם, האטת ספיגת המזון, הפחתת תחושת הרעב וירידה במשקל, ירידה ברמת השומנים וביתר לחץ דם הידועים  כגורמי סיכון להיווצרות מחלות לב וכלי דם. תוצאה נוספת של הטיפול על ידי הורמון הGPL-1 הינה הגנה על תאי בטא בלבלב האחראיים על ייצור והפרשת האינסולין .

מידע נוסף על חברת  נובו נורדיסק:

נובו נורדיסק הינה החברה המובילה בעולם בפיתוח וייצור אינסולין ואמצעי הזרקת אינסולין לחולי סוכרת מסוג 1 ו-2.

נובו נורדיסק מייצרת ומשווקת טבליות להורדת רמת הסוכר בדם בחולי סוכרת מסוג 2 והורמון הגלוקגון לטיפול בהיפוגליקמיה חמורה.

נובו נורדיסק היא בין החברות המובילות בעולם בפיתוח ושיווק תכשירים הורמונליים חלופיים לגיל המעבר, הורמון גדילה ותכשיר לטיפול בהמופיליה ובהפרעות קרישה אחרות.

הישגיה הרבים מאז הקמתה בשנת 1923 בדנמרק, מוכיחים את מחוייבותה של החברה לתרום לשיפור איכות החיים של החולים בכל העולם, ומעידים על אמונתה בדרכה להשקיע בחינוך ובהדרכה של המטופלים והצוות המטפל.

הנהלת החברה  ממוקמת בדנמרק והיא מעסיקה יותר מ-27,000 עובדים ב-81 מדינות ומשווקת את מוצריה ב-179 מדינות.