מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Zidesamtinib לטיפול במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) חיובי ל-ROS1.
הטיפול התרופתי אושר באופן ספציפי לחולים לאחר טיפול בתרופה קודמת מאותה משפחה. המומחים מסבירים כי Zidesamtinib הינו תכשיר הפועל כמעכב סלקטיבי של ROS1 עם כיסוי רחב של מוטציות עמידות, פעילות כנגד מחלה שהתפשטה למוח, תגובה ממושכת לטיפול, עם פרופיל תופעות לוואי סביר.
האישור מבוסס על תוצאות נתונים אודות 117 חולים עם NSCLC חיובי ל-ROS1 שטופלו בעבר במעכב ROS1 במסגרת מחקר ARROS-1 בשלב 1/2.מחקר ARROS-1 בחן את התכשיר החדש בחולים עם NSCLC מתקדם חיובי ל-ROS1 וגידולים סולידיים אחרים החיוביים ל-ROS1. באוכלוסיית החולים עם NSCLC, שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 44% ושיעורי התגובה לטיפול עמדו על 82% לאחר 6 חודשים ועל 69% לאחר שנה.
המחקר הצביע על תגובה ממושכת ומשמעותית, כולל בחולים עם גרורות מוחיות ומוטציות עמידות של ROS1.
החוקרים בוחנים אם Zidesamtinib עשוי לשמש גם כקו טיפול ראשון לחולים במחקר ARROS-1.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של הטיפול התרופתי במדגם בטיחות שכלל 446 חולים כללו בצקת, נוירופתיה היקפית, עצירות, עייפות וקוצר נשימה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!