מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Durvalumab בשילוב עם BCG (או Bacillus Calmette-Guerin) לטיפול במבוגרים על סרטן שלפוחית שתן בסיכון גבוה, ללא חדירה לשריר.
האישור הנוכחי מבוסס על ממצאים ממחקר POTOMAC, מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, שכלל 1,018 מבוגרים עם סרטן שלפוחית שתן בסיכון גבוה, ללא חדירה לשריר, לאחר כריתת הגידול דרך השופכה.
בקרב חולים שחולקו באקראי לקבלת Durvalumab אחת לארבעה שבועות והשלימו 13 מחזורי טיפול עם טיפול אינדוקציה ואחזקה ב-BCG תועד שיפור משמעותי בהישרדות ללא-מחלה, בהשוואה לאלו שחולקו לטיפול אינדוקציה ואחזקה ב-BCG בלבד (יחס סיכון של 0.68). חציון משך הישרדות ללא-מחלה טרם נקבע בשתי הקבוצות.
עלון המידע, אשר יפורסם באתר מנהל המזון והתרופות האמריקאי, כולל אזהרות ונקיטת אמצעי זהירות בנוגע לתופעות לוואי בתיווך מערכת החיסון, תגובות על-רקע העירוי, סיבוכי השתלת מח עצם המטופויאטית אלוגנאית ורעילות לעובר.
המינון המומלץ של Durvalumab בחולים במשקל של 30 ק”ג ומעלה הוא 1,500 מ”ג כל ארבעה שבועות עם טיפול אינדוקציה ואחזקה ב-BCG. מומלץ להמשיך בטיפול למשך עד 13 מחזורים או עד הישנות מחלה בסיכון גבוה, התקדמות מחלה, או רעילות בלתי-מתקבלת.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!