רק לכ-3-5% מהחולים עם סרטן מעי גס גרורתי יש גידולים חיוביים לקולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2), ועד לאחרונה לא היה טיפול שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לתת-קבוצה זו של חולים. כל זה השתנה בינואר 2023, כשמנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל-Tucatinib בשילוב עם Trastuzumab לטיפול בסרטן מעי גס אגרסיבי חיובי ל-HER2, שאינו ניתן לניתוח או גרורותי או שהתקדם לאחר טיפול בכימותרפיה מבוססת פלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקן.
משלב זה היה הטיפול הראשון שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי עבור אוכלוסיית חולים זו, ולאחריו אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי טיפול נוסף לטיפול בסרטן מעי גס גרורתי חיובי ל-HER2 – צימוד נוגדן ותרופה Trastuzumab-Deruxtecan. טיפול זה קיבל אישור מואץ במקרים בהם לא קיימת אפשרות טיפולית מתאימה אחרת, ב-5 באפריל 2024.
פעולה זו של מנהל המזון והתרופות האמריקאי ייצגה הרחבה של האישורים הקודמים של התרופה לטיפול במספר סוגי סרטן, כולל עבור חולות מסוימות עם סרטן שד חיובי ל-HER2 שאינו נתיח או גרורתי, ומבוגרים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית או גרורתית של הצומת בין הקיבה והושט, שקיבלו טיפול קודם המבוסס Trastuzumab. האישור להתוויה לסרטן המעי הגס התבסס על תוצאות ניסוי שלב 2 MOUNTAINEER, שפורסמו ב-The Lancet Oncology.
יותר משנה לאחר אישורו של הטיפול ב-Tucatinib-Trastuzumab, החסימה הכפולה של קולטן HER2 הביאה איתה יתרונות קליניים משמעותיים לאוכלוסייה עם מעט אפשרויות טיפוליות. נתונים מהעולם האמיתי לגבי הניסיון הקליני של השילוב עדיין מוגבלים במיוחד באשר לתת-הסוג RAS wild-type HER2-positive הנדיר יחסית, כך שרוב מה שידוע על היעילות והבטיחות של Tucatinib ו-Trastuzumab מגיע מניסויים קליניים. אולם אונקולוגים שרואיינו לכתבה הדגישו כי השילוב של Tucatinib-trastuzumab בכל זאת מהווה פריצת דרך משמעותית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!