הודעת צ’ק-קאפ

החברה תערוך מצגת לסקירת פעילותה בכנס Rodman & Renshaw Global Investment השנתי בניו יורק מחר, יום רביעי, 5 בספטמבר 2018, בשעה 22:00 שעון ישראל אשר תשודר באתר החברה

צ’ק-קאפ, חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, מערכת מבוססת גלולה הניתנת לבליעה לביצוע בדיקות לאבחון סרטן המעי הגס ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי, פרסמה היום תוצאות ביניים בניסוי post CE approval במערכת ה- C-Scan גרסה 3. נתונים מהניסוי הקליני הרב-מרכזי הראו תוצאות מבטיחות בזיהוי מטופלים עם פוליפים במעי הגס אשר לא עברו הכנה מוקדמת.

יעדי הניסוי כוללים בחינת הבטיחות והביצועים הקליניים של מערכת ה- C-Scan גרסה 3 בזיהוי נבדקים עם פוליפים. בניסוי רב-מרכזי שנערך לאחרונה ובו נותחו 31 נבדקים, הדגימה מערכת ה- C-Scan גרסה 3, המצוידת באלגוריתמיקה משופרת, רמת רגישות (Sensitivity יכולת זיהוי נכונה של פוליפים) של 76% (P=0.0038) ורמת סגוליות (Specificity יכולת זיהוי נכונה של העדר פוליפים) של 80% בזיהוי פוליפים, בניתוח שבוצע באוכלוסיית הנבדקים המלאה עם שיוך מגדרי. הן בדיקת הקולונוסקופיה העוקבת והן ניתוח תוצאות בדיקת מערכת ה- C-Scan בוצעו על ידי חוקרים מומחים בלתי תלויים, כאשר תוצאות הבדיקות היו סמויות לכל אחד מצוותי הבדיקות המקבילות.

השיפורים במערכת ה- C-Scan גרסה 3 כוללים צפיפות סריקה/הדמיה טובה יותר (scan imaging density), הדמיית דו/תלת מימד ואלגוריתם ניתוח תנועתיות חדש שנבחן לאחרונה על נתונים מניסויים קליניים שנאספו במשך שנתיים.

אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו שמחים מאוד לחשוף את יכולות הסריקה הרב מימדיות של מערכת ה- C-Scan. אנו מאמינים כי תוצאות הביניים המעודדות מניסוי post CE approval המתמשך מצביעות על התקדמות משמעותית בביצועים הקליניים של C-Scan בהשוואה לתוצאות ניסוי ה- CE , שפורסמו קודם לכן, במערכת שלנו הידידותית לנבדק וללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי לאיתור סרטן המעי הגס. תוצאות אלה הושגו באמצעות שיפורים מתמשכים באלגוריתמיקה מערכתית, תוך שמירה על פרופיל הבטיחות הגבוה של C-Scan. במקביל להמשך ניסוי ה- post CE approval, אשר תוצאותיו הסופיות צפויות ברבעון השני של שנת 2019 על מספר משמעותי יותר של נבדקים, אנו מצפים לעמוד באבני הדרך שלנו עד לסוף שנת 2018 ובהמשך, הכוללות בין השאר הקמת קו הייצור בשיתוף פעולה עם GE וכן התקדמות במסלול הרגולטורי בארה”ב לקראת תחילתו המתוכננת של ניסוי ה- Pilot בארה”ב ברבעון הרביעי של שנת 2018.”

פרופ’ נדיר ארבר, החוקר הראשי בניסוי, מומחה לרפואה פנימית ולגסטרואנטרולוגיה, מנהל המרכז לקידום בריאות והמרכז המשולב למניעת סרטן, המרכז הרפואי תל אביב ע”ש סוראסקי, מסר: “אני מאמין כי תוצאות ביניים קליניות אלו מצביעות על הפוטנציאל של מערכת ה- C-Scan להפוך לכלי משמעותי למניעת סרטן המעי הגס. על אף המידע הרב המצביע על כך שזיהוי פוליפים והסרתם עשויים להפחית את שכיחות סרטן המעי הגס והתמותה ממנו, שיעור ההיענות לביצוע בדיקות אבחון בקרב אוכלוסית היעד עדיין נמוך יחסית. באמצעות שמירה על רמת ביצועים זו, יש בידי C-Scan יכולת להשפיע על ההיענות לביצוע בדיקות אבחון של מי שאינו יכול לבצע קולונוסקופיה או אינו מעוניין לבצע בדיקות אבחון סטנדרטיות לזיהוי פוליפים טרום סרטניים או בדיקת צואה (אשר ידוע כי הינה יעילה פחות בזיהוי פוליפים טרום סרטניים), עקב חסמים נפוצים כגון דרישות הכנה לא נעימות של של המעי, פולשנות או איסוף צואה. מערכת ה- C-Scan ממשיכה לתמוך בהבטחה לספק חלופה ידידותית לנבדק אשר עשויה להגדיל את שיעור ביצוע הבדיקות לאבחון סרטן המעי הגס ולהציל חיים.”

פרופ’ יאן טאק, MD, , PhD פרופסור לרפואה במרכז למחקר יישומי להפרעות במערכת העיכול (TARGID), אוניברסיטת לובן, במחלקה לרפואה קלינית וניסויית, אוניברסיטת לובן ומנהל המחלקה לגסטרואנטרולוגיה בבית החולים האוניברסיטאי גסטהויסברג, מסר: “אני מאמין כי התמורה האבחונית של מערכת ה- C-Scan, המבוססת על בדיקת אבחון משולבת, כולל הדמיה ובחינת תנועתיות של המעי, עשוייה להתקבל ככלי חשוב לבדיקת סקר לסרטן המעי הגס, לאחר אימות התוצאות על בסיס נתונים רחב יותר של נבדקים.”

פרופ’ יהודה רינגל, מנהל המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד, המרכז הרפואי מאיר, המסונף לאוניברסיטת תל-אביב ופרופסור מן החוץ לרפואה באוניברסיטת צפון קרוליינה בצ’פל היל, מסר: “המידע החדשני על קשר אפשרי בין תנועתיות המעי לפוליפים במעי הגס עשוי לספק תובנה חדשה להיסטוריה הטבעית של סרטן המעי הגס. זיהוי תנועתיות במעיים כגורם סיכון תורם לסרטן המעי הגס, הינו בעל פוטנציאל לשפר עוד יותר את פרוטוקול האבחון בקרב מטופלים בסיכון לסרטן המעי הגס.”

סרטן המעי הגס הינו גורם התמותה מסרטן השני בגודלו בארה”ב, עם כ- 135 אלף אבחונים ו-50 אלף מקרי מוות בשנת 2017. על אף נתונים משכנעים, לפיהם ניתן לזהות סרטן המעי הגס ופוליפים טרום סרטניים בבדיקות סקר, קרוב לשליש מאוכלוסיית היעד הבוגרת מעולם לא עברה בדיקת סקר. מערכת C-Scan® מתוכננת לשפר את חוויית הנבדק על ידי הסרת דרישות לא נוחות ופולשניות רבות הקיימות בבדיקות סקר מעי גס אחרות, כגון הכנה מוקדמת של המעי, צום והרדמה מקומית.

הנהלת החברה תציג בכנס Rodman & Renshaw Global Investment השנתי

אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, יסקור את פעילות החברה בכנסRodman & Renshaw Global Investment  השנתי שלH.C. Wainwright & Co.שייערך בניו יורק בין התאריכים 4-6 בספטמבר – מחר, יום רביעי, ה- 5 בספטמבר 2018 בשעה 22:00 שעון ישראל (3:00 אחה”צ EDT).

ניתן יהיה להאזין למצגת בקישור: http://ir.check-cap.com/events-and-presentations

אודות צ’ק-קאפ

צ’ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, מערכת המבוססת על גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות סקר לסרטן המעי הגס, ללאצורך בהכנה מוקדמת של המעי.

באמצעות קרינת רנטגן (X-ray) חדשנית ברמת חשיפה נמוכה וטכנולוגיות תקשורת אלחוטית, הגלולה מייצרת מידע על הדופן הפנימית של המעי הגס תוך שהיא סורקת אותו במצבו הטבעי. מידע זה משמש ליצירת מיפוי תלת מימדי של המעי הגס, המאפשר לרופאים לאתר פוליפים ושינויים חריגים אחרים במעי. מערכת ה- C-Scan, אשר תוכננה על מנת לשפר את חווית הנבדק ולהגביר את נכונות האוכלוסיה הרלוונטית לבצע את הבדיקות המומלצות לסקר סרטן המעי הגס, מסירה חסמים נפוצים רבים – כגון הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, חשש מפולשנות והרדמה מקומית.