בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי לטיפול חד יומי ב-Mesalamine Granules (MG) פרופיל בטיחות חיובי כטיפול לשמירה על הפוגה למשך עד שנתיים בחולים עם קוליטיס כיבית (Ulcerative Colitis).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קוליטיס כיבית הינה מחלה כרונית של מערכת העיכול, עם התלקחויות והפוגות, הדורשת טיפול ארוך טווח לשמירה על הפוגה. במחקר הנוכחי הם בחנו את הבטיחות והסבילות של טיפול MG בטווח הארוך, לשמירה על הפוגה בחולים עם קוליטיס כיבית. מחקרים פרוספקטיביים קודמים להערכת התכשירים הפומיים השונים של Mesalamine לא בחנו את התוצאות לאחר למעלה מ-14 חודשים.
מדובר במחקר רב-מרכזי, בשלב 3, שארך 24 חודשים, להערכת טיפול ב-MG במינון 1.5 גרם, פעם ביום, בחולים בהפוגה מקוליטיס כיבית בדרגה קלה-עד-בינונית. חולים מתאימים למחקר לקחו חלק באחד משני מחקרים קודמים במשך שישה חודשים, או שמדובר היה בחולים חדשים בהפוגה. הערכת הבטיחות כללו ניטור של תופעות הלוואי ובדיקות מעבדה. הסיכון להישנות קוליטיס כיבית נבחן על-סמך אירועים חריגים הקשורים בקוליטיס כיבית.
מבין 393 החולים שלקחו חלק במחקר (280 ממחקרים קודמים ו-113 חולים חדשים), 388 נכללו בניתוח הנתונים להערכת בטיחות הטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כלל נזופרינגיטיס (13.9%), כאבי ראש (11.6%) ושלשולים (10.8%), ובאופן כללי, היארעות תופעות אלו הייתה נמוכה יותר בקבוצת הטיפול ב-MG, בהשוואה לקבוצת הפלסבו ממחקרים קודמים. אירועים חריגים בלבלב, כליות וכבד תוארו ב-23 חולים (5.9%). הסיכון לאירועים חריגים על-רקע קוליטיס כיבית היה נמוך ונותר למשך 24 חודשים במהלך המחקר בתווית-פתוחה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על פרופיל הבטיחות החיובי של טיפול חד-יומי ב-MG לשמירת הפוגה למשך עד שנתיים בחולים עם קוליטיס כיבית.
Inflamm Bowel Dis. 2014 May 28
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!