e-med-isral-ribbon

משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2021 ומיועד להתוויות מעטות לחולים עם NSCLC מתקדם-מקומית או גרורתי. שתי התרופות מיוצרות ע”י חברת Jannsen Biotech.

Lazertinib הינו מעכב פומי של EGFR עם פעילות סלקטיבית מאוד, היכול לחדור למוח ו- Amivantamab הינו נוגדן המכוון כנגד EGFR ו-MET.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר MARIPOSA, מחקר בשלב 3 שהראה כי הטיפול המשולב הפחית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בהיקף של 30%, בהשוואה ל-Osimertinib.

במחקר MARIPOSA נכללו 1,074 חולים עם מחיקת אקסון 19 או החלפת L858R באקסון 21 עם סרטן ריאות מסוג NSCLC מתקדם-מקומית או גרורתי, שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם כנגד מחלה מתקדמת. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת משלב Amivantamab עם Lazertinib, לטיפול ב-Osimertinib בלבד, או Lazertinib בלבד.

משלב Amivantamab עם Lazertinib הדגים שיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות מחלה לעומת Osimertinib (יחס סיכון של 0.70, p>0.001). חציון הישרדות ללא-התקדמות עמד על 23.7 חודשים עם הטיפול המשולב, בהשוואה ל-16.6 חודשים עם Osimertinib בלבד ול-18.5 חודשים עם Lazertinib בלבד.

חציון משך התגובה לטיפול היה ארוך יותר בתשעה חודשים עם הטיפול המשולב, בהשוואה ל-Osimertinib (25.8 חודשים לעומת 16.7 חודשים).

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (20% ומעלה) כללו פריחה, רעילות ציפורניים, תגובות משנית לעירוי (Amivantamab), כאב ממקור שריר-שלד, בצקת, תרומבואמבוליזם ורידי, נימול, עייפות, שלשול, עצירות, COVID-19, דימום, יובש עורי, ירידה בתאבון, גרד, בחילות ורעילות עינית. המומחים ממנהל המזון והתרופות האמריקאי מציינים את הסיכון המוגבר לאירועי תרומבואמבוליזם ורידיים עם משלב Amivantamab עם Lazertinib וממליצים לשקול טיפול נוגד-קרישה מניעתי במהלך ארבעת החודשים הראשונים לטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • בדיקות סקר לדם סמוי בצואה מפחיתות משמעותית את  הסיכון לתמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום (JAMA Netw Open)

    בדיקות סקר לדם סמוי בצואה מפחיתות משמעותית את  הסיכון לתמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום (JAMA Netw Open)

    בדיקות סקר אימונוכימיות של הצואה (Fecal Immunochemical Test, או FIT) מפחיתות את שיעורי התמותה עקב סרטן מעי גס ורקטום בהיקף של 33%, עם ירידה מרשימה של 42% בשיעורי התמותה עקב ממאירות רקטאלית או ממאירות מעי גס שמאלי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בארצות הברית ישנה […]

  • האם SBRT יעיל כמו ניתוח לטיפול בגרורות לריאות משנית לסרטן מעי גס ורקטום? (Int J Radiat Oncol Biol Phys)

    האם SBRT יעיל כמו ניתוח לטיפול בגרורות לריאות משנית לסרטן מעי גס ורקטום? (Int J Radiat Oncol Biol Phys)

    בחולים עם גרורות בודדות לריאות משנית לסרטן מעי גס ורקטום, הן קרינה סטראוטקטית (SBRT) והן טיפול ניתוחי הובילו לתוצאות דומות מבחינת הישרדות כוללת לאחר חמש שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Radiation Oncology. עם זאת, באלו שטופלו ניתוחיות תועדו שיעורי הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי הישרדות ללא-מחלה טובים יותר, כמו גם מרווח זמן […]

  • טיפול ב-Belzutifan משפר תוצאות בחולים עם סרטן כליה בשלב מתקדם (N Engl J Med)

    טיפול ב-Belzutifan משפר תוצאות בחולים עם סרטן כליה בשלב מתקדם (N Engl J Med)

    טיפול ב- Belzutifanהדגים תוצאות טובות יותר משמעותית מ-Everolimus בשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה ושיעורי תגובה אובייקטיבית בחולים עם סרטן כליה מתקדם, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. לאחר שנה וחצי, כרבע מהחולים תחת Belzutifan שרדו וללא התקדמות מחלה, זאת בהשוואה לפחות מ-10% מאלו תחת Everolimus. מחקר LITESPARK-005 הינו מחקר רב-מרכזי, בשלב […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעורבות פלאורלית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם NSCLC מוקדם? (JAMA Oncol)

    האם מעורבות פלאורלית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם NSCLC מוקדם? (JAMA Oncol)

    בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם חדירה קטנה לפלאורה ויסראלית שיעורים נמוכים יותר משמעותית של הישרדות ללא-מחלה והישרדות ללא-הישנות, לצד שיעורי הישנות גבוהים יותר, ללא תלות בהיקף הכריתה הניתוחית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. עם זאת, חדירה לפלאורה ויסראלית לא השפיעה משמעותית על ההישרדות הכוללת […]

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה