סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק התכשיר Obgemsa (Vibegron) לטיפול בתסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן במבוגרים.
תסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן מתאפיינת בצורך פתאומי ועז למתן שתן, למרות שהשלפוחית עשויה להכיל כמות שתן קטנה בלבד, כמו גם עליה בתדירות מתן שתן ואי-נקיטת שתן עקב תכיפות.
החומר הפעיל ב- Obgemsaהינו Vibegron, אגוניסט סלקטיבי לקולטן Beta 3-Adrenoreceptor (או Beta 3-AR) בשלפוחית. דרך הפעלת קולטן Beta 3-AR בשלפוחית השתן, Vibegron מביאה להשטחה והארכת בסיס השלפוחית ומעודדת אחסון שתן.
במהלך כנס השבוע, ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית בחנה עדויות לפיהן התרופה מפחיתה את מספר אירועי מתן שתן ואירועי אי-נקיטת שתן במהלך היום בחולים עם תסמונת פעילות-יתר של שלפוחית השתן, בהשוואה לפלסבו.
העדויות הבולטות אודות יעילות Vibegron מקורן במחקר EMPOWUR, מחקר בשלב 3 בן 12 שבועות ומזרוע הארכה בת 40 שבועות, אשר הוכיחו את היעילות של הממושכת של הטיפול בחולים שקיבלו את הטיפול התרופתי לאורך 52 שבועות.
ממצאי המחקר הצביעו גם על שיפור בהשפעה הרגשית והפסיכולוגית של פעילות-יתר של שלפוחית השתן.
תופעות הלוואי העיקריות של Obgemsa כללו כאבי ראש, שלשול, בחילות, עצירות, זיהומים בדרכי השתן ועליה בנפח שארית שתן.
הטיפול ב-Obgemsa יהיה זמין בטבליות במינון של 75 מ”ג.
ההמלצה של סוכנות התרופות האירופית תשלח לנציבות האירופית, אשר תקבל את ההחלטה אם להעניק אישור שיווק למתן התרופה.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!