מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Nivolumab (אופדיבו) עם טיפול כימותרפי ב-Cisplatin ו-Gemcitabine כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם קרצינומה גרורתית או לא-נתיחה של דרכי השתן.
המומחים מסבירים כי Nivolumab הינו מעכב PD-1 ארש אושר בעבר לשימוש כנגד מספר מחלות ממאירות, כולל שתי התוויות קודמות לטיפול בקרצינומה של דרכי השתן. הבקשה לאישור התוויה זו קיבלה בעבר מעמד של סקירה מועדפת על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
ההחלטה על אישור הטיפול מבוססת על תוצאות מחקר CHECKMATE-901 להערכת משלב Nivolumab עם כימותרפיה בחולים לאחר טיפול קודם בממאירות לא-מטופלת, לא-נתיחה או גרורתית, בדרכי השתן.
הטיפול המומלץ ב-Nivolumab הינו 360 מ”ג כל שלושה שבועות, בשילוב עם Cisplatin ו-Gemcitabine אחת לשלושה שבועות למשך עד שישה מחזורי טיפול ולאחר מכן טיפול במינון 240 מ”ג כל שבועיים (או 480 מ”ג כל ארבעה שבועות) כתכשיר יחיד עד להתקדמות מחלה, רעילות בלתי-מתקבלת או עד למשך טיפול מקסימאלי של שנתיים מהמנה הראשונה.
החוקרים חילקו באקראי 708 מבוגרים ביחס 1:1 לקבלת Nivolumab בשילוב עם Cisplatin ו-Gemcitabine למשך עד שישה מחזורי טיפול ולאחר מכן Nivolumab בלבד למשך עד שנתיים, או עד שישה מחזורי טיפול במשלב Cisplatin עם Gemcitabine.
החולים בשתי זרועות המחקר שהפסיקו את הטיפול ב-Cisplatin קיבלו טיפול ב-Carboplatin במקומו.
תוצאי היעילות העיקריים של המחקר כללו את ההישרדות הכוללת והישרדות ללא-התקדמות מחלה.
מהתוצאות עולה כי חציון משך ההישרדות הכולל עמד על 21.7 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 18.6-26.4) בזרוע הטיפול ב- Nivolumab לעומת 18.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 14.7-22.4) בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.63-0.96).
החוקרים מדווחים על חציון משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה של 7.9 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 7.6-9.5) בזרוע הטיפול ב- Nivolumab לעומת 7.6 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 6-7.8) בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 0.72, רווח בר-סמך 95% של 0.59-0.88).
תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בלפחות 15% מהחולים שטופלו ב- Nivolumab כללו בחילות, עייפות, כאב שריר-שלד, עצירות, ירידה בתאבון, פריחה, הקאות, נוירופתיה היקפית, זיהום בדרכי השתן, שלשול, בצקות, תת-פעילות של בלוטת התריס וגרד.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!