e-med-isral-ribbon

משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור הטיפול ב-Dupilumab לילדים קטנים עם דלקת וושט אאזנופילית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן הטיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) לילדים עם דלקת וושט אאזנופילית בגילאי 1-11 שנים ובמשקל של 15 ק”ג ומעלה וכעת מדובר בתרופה הראשונה והיחידה המאושרת לטיפול בחולים אלו.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר במאי 2022 את התרופה לטיפול בדלקת וושט אאזנופילית בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה ובמשקל של 40 ק”ג ומעלה.

דלקת וושט אאזנופילית הינה מחלה דלקתית כרונית משנית לדלקת סוג 2, הפוגעת בוושט ומובילה לקשיי בליעה ואכילה. Dupilumab הינו נוגד-חד-שבטי הפועל לעיכוב חלק ממסלולים דלקתיים.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את דופיקסנט לילדים צעירים יותר על-בסיס תוצאות מחקר אקראי, כפל סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, בילדים עם דלקת וושט אאזנופילית, אשר כלל שני חלקים. החלק הראשון היה טיפול כפל-סמיות בן 16 שבועות שבחן את היעילות והבטיחות של דופיקסנט במינון מותאם משקל. לאחר 16 שבועות, 66% מהילדים שקיבלו מינון גבוה יותר של דופיקסנט במשטרים מותאמי-משקל השיגו הפוגה היסטולוגית (עד 6 אאזנופילים / שדה בעוצמה גבוהה), אשר הוגדר כתוצא העיקרי, בהשוואה ל-3% בלבד מהילדים בזרוע  הפלסבו.

בנוסף, ירידה גדולה יותר בשיעור הימים עם לפחות סימן אחד של דלקת וושט אאזנופילית לפי שאלון PESQ-C (או Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire Caregiver Version) בילדים שטופלו בדופיקסנט לאחר 16 שבועות בהשוואה לפלסבו.

החלק השני כלל שלב טיפול פעיל מורחב למשך 36 שבועות כאשר הילדים המתאימים מהחלק הראשון בזרוע דופיקסנט המשיכו לקבל את המינון שלהם ואלו בזרוע הפלסבו בשלב הראשון חצו לטיפול פעיל.

הפוגה היסטולוגית נשמרה לאחר 52 שבועות ב-53% מהילדים שטופלו בדופיקסנט בחלק הראשון והשני של המחקר. הפוגה היסטולוגית הושגה גם לאחר 52 שבועות ב-53% מהילדים שחצו לדופיקסנט מפלסנו בחלק השני של המחקר.

פרופיל הבטיחות של דופיקסנט לאורך 16 שבועות בילדים אלו תאם לפרופיל הבטיחות שתואר לאורך 24 שבועות בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם דלקת וושט אאזנופילית.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (2% ומעלה) שתועדו בשכיחות גבוהה יותר עם דופיקסנט לעומת פלסבו כללו תגובות באתר הזריקה, זיהומים בדרכי נשימה עליונות, כאבי מפרקים וזיהומי הרפס. בחלק השני של המחקר תועדה מקרה אחד של זיהום בתולעת בזרוע הטיפול בדופיקסנט.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה