מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הטיפול בג’ל Berdazimer בריכוז 10.3% לטיפול במבוגרים וילדים מגיל שנה ומעלה עם Molluscum Contagiosum.
האישור הנוכחי של Berdazimer, תכשיר מקומי המשחרר Nitric Oxide לו פעילות כנגד נגיפים, מבוסס על תוצאות מחקר B-SIMPLE4, מחקר בשלב 3 שארך 12 שבועות וכלל 891 חולים (גיל ממוצע של 6.6 שנים, טווח גילאים 0.9-47.5 שנים), אשר חולקו באקראי לקבלת טיפול בג’ל Berdazimer או פלסבו, עם מריחה של שכבה דקה על כלל הנגעים פעם ביום.
לאחר 12 שבועות, 32.4% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Berdazimer השיגו ניקוי מלא של נגעי Molluscum Contagiosum, זאת בהשוואה ל-19.7% מאלו בזרוע הפלסבו.
מהנתונים עולה כי 4.1% מהמטופלים ב- Berdazimer ו-0.7% מאלו בזרוע הפלסבו חוו אירועים חריגים אשר הובילו להפסקת הטיפול התרופתי. האירועים החריגים הנפוצים ביותר בשתי הקבוצות כללו אודם וכאב באתר הטיפול, כאשר מרביתם היו בדרגה קלה או בינונית.
על-פי ההודעה לעיתונות מטעם חברת Ligand Pharmaceuticals, מדובר בטיפול המקומי הראשון והיחיד המאושר לשימוש מקומי העשוי לסייע לחולים, להורים או למטפלים בחולים עם Molluscum Contagiosum; ישנה אפשרות למתן הטיפול בבית, מחוץ למרפאה ומחוץ למרכז רפואי.
התרופה צפויה להיות זמינה לשימוש במחצית השניה של 2024.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!