מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Belzutifan לטיפול במבוגרים עם סרטן כליה (Renal Cell Carcinoma) בשלב מתקדם ולאחר התקדמות תחת טיפול במעכב PD-1/L1 ו-VEGF-TKI (או Vascular Endothelial Growth Factor Tyrosine Kinase Inhibitor).
משמעות האישור הנוכחי הינה כי Belzutifan הינו התכשיר הראשון המאושר לטיפול בסרטן כליה עם עדות להתקדמות לאחר טיפול במעכב בקרה חיסונית ו-VEGF-TKI.
המומחים מסבירים כי Belzutifan הינו מעכב HIF-2 (או Hypoxia Inducible Factor) שאושר בשנת 2021 לטיפול במקרים של המנגיובלסטומה של מערכת העצבים המרכזית, גידולים נוירואנדוקריניים של הלבלב הדורשים ניתוח מיידי וסרטן כליה על-רקע תסמונת VHL (או Von Hippel Lindau).
אישור ההתוויה כעת מבוסס על תוצאות מחקר LITESPARK-005, במסגרתו חולקו באקראי 746 חולים עם סרטן כליה לא-נתיח, מתקדם-מקומית או גרורתי, לקבלת Belzutifan (120 מ”ג) או לטיפול במעכב Everolimus (10 מ”ג) שניתן פעם ביום.
חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות מחלה עמד על 5.6 חודשים עם שתי התרופות, אך Belzutifan הפחית את הסיכון להתקדמות או תמותה בשיעור של 25% (יחס סיכון של 0.75).
שיעורי התגובה האובייקטיבית עם Belzutifan עמדו על 22%, עם שיעורי תגובה מלאה עמדו על 3% בקרב המשתתפים במחקר ושיעורי התגובה החלקית עמדו על 19%. באשר ל-Everolimus, שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 4%, כאשר בכל המקרים מדובר היה בתגובה חלקית.
אירועים חריגים חמורים דווחו ב-38% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Belzutifan, כולל היפוקסיה (7%), אנמיה (5%), דלקת ריאות (3.5%), דימום (3%) ותפליט פלאורלי (2.2%). בסיכומו של דבר, 6% מהחולים הפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים, אשר היו פטאליים ב-3.2% מהמשתתפים. תווית הטיפול נושאת אזהרת קופסא אודות השפעה טרטוגנית של הטיפול.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!