מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הרחבת אישור הטיפול ב- Tralokinumabלמתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
הטיפול התרופתי מיועד לחולים בהם המחלה אינה נשלטת היטב תחת טיפול בתכשירים מקומיים או כאשר ישנה המלצה כנגד טיפול בתכשירים אלו.
המומחים מסבירים כי מדובר בטיפול הראשון לילדים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה המכוון באופן ספציפי כנגד Interleukin-13, אחד המרכיבים המרכזיים המעורבים בתסמיני אטופיק דרמטיטיס. הטיפול ב- Tralokinumab אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בדצמבר 2021 להתוויה דומה לשימוש בקרב מבוגרים עם מחלת העור.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר ECZTRA 6, מחקר בשלב 3, אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, שנערך לאורך 52 שבועות וכלל חולים ממדינות שונות. מתוצאות המחקר עלה כי שיעור גבוה יותר משמעותית של ילדים במחקר ענו על התוצאים העיקריים והמשניים של מדד IGA (או Investigator’s Global Assessment) של 0/1, מדד EASI-75 (או Eczema Area and Severity Index) וגרד לאחר 16 שבועות עם Tralokinumab לעומת פלסבו.
מחקר ECZTRA 6 כלל 289 חולים בגילאי 12-17 שנים, מהם 195 תחת טיפול ב- Tralokinumab ו-94 בזרוע פלסבו. החוקרים בחנו את היעילות והבטיחות של Tralokinumab לעומת פלסבו בילדים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר היו מועמדים לטיפול סיסטמי.
מהנתונים עלה כי פרופיל הבטיחות היה דומה זה שתואר במחקרי ECZTRA 1, ECZTRA 2 ו-ECZTRA 3 במבוגרים. תופעות הלוואי הנפוצות, אשר תועדו בלפחות 1% מהמטופלים, כללו זיהומים בדרכי נשימה עליונות, דלקת לחמית, אאזנופיליה ותגובות באתר הזריקה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!