מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Toripalimab בשילוב עם Cisplatin ו-Gemcitabine כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם קרצינומה נזופרינגאלית גרורתית או מתקדמת-מקומית.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את Toripalimab, נוגדן כנגד PD-1, כתכשיר יחיד לטיפול בקרצינומה נזופרינגאלית גרורתית או חוזרת ולא-נתיחה עם התקדמות מחלה בזמן או לאחר טיפול כימותרפי על-בסיס פלטינום.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר JUPITER-02 שכלל 289 חולים שלא קיבלו טיפול כימותרפי סיסטמי קודם בשל מחלה חוזרת או גרורתית. החולים חולקו באקראי לקבלת Toripalimab או פלסבו, בשילוב עם Cisplatin ו-Gemcitabine, לאחר מכן ניתן Toripalimab או פלסבו.
חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 11.7 חודשים עם Toripalimab לעומת 8 חודשים עם פלסבו (יחס סיכון של 0.52, p=0.0003). חציון ההישרדות הכוללת עמד על 33.7 חודשים עם פלסבו, אך טרם נקבע עם Toripalimab (יחס סיכון של 0.63, p=0.0083).
היעילות של Toripalimab כתכשיר יחיד נבחנה במחקר POLARIS-02 שכלל 172 חולים עם קרצינומה נזופרינגיאלית גרורתית או לא-נתיחה שקיבלו בעבר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום או חולים עם עדות להתקדמות בתוך שישה חודשים מהשלמת טיפול כימו-קרינתי ניאו-אדג’וונטי, אדג’וונטי, או דפיניטיבי. החולים טופלו ב- Toripalimab עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.
חציון שיעורי התגובה הכוללת עמד על 21% וחציון משך התגובה עמד על 14.9 חודשים.
אירועים חריגים על-רקע חיסוני עם Toripalimab כללו שינויים דלקתיים ריאתיים, דלקת מעי גס, דלקת כבד, הפרעות אנדוקריניות, דלקת כליה עם הפרעה בתפקוד כלייתי ותופעות לוואי עוריות. אירועים חריגים שתועדו ב-20% ויותר מהחולים שטופלו ב- Toripalimab בשילוב עם Cisplatin ו-Gemcitabine כללו בחילות, הקאות, ירידה בתאבון, עצירות, תת פעילות של בלוטת התריס, פריחה, חום, שלשול, נוירופתיה היקפית, שיעול, כאב שריר-שלד, זיהומים בדרכי נשימה עליונות, אינסומניה, סחרחורות וחולשת שרירים.
אירועים חריגים שדווחו ב-20% ויותר מהחולים תחת Toripalimab כטיפול יחיד כללו עייפות, תת-פעילות של בלוטת התריס וכאב ממקור שריר-שלד.
המינון המומלץ של Toripalimab עם Cisplatin ו-Gemcitabine הוא 240 מ”ג כל שלושה שבועות עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת למשך עד 24 חודשים. המינון המומלץ של Toripalimab כתכשיר יחיד בחולים עם קרצינומה נזופרינגאלית לאחר טיפול קודם הוא 3 מ”ג/ק”ג כל שבועיים עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!