מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימש בקרם Roflumilast בריכוז 0.3% לטיפול מקומי בפסוריאזיס רובדית, כולל באזורי חיכוך, בילדים בגילאי 6-11 שנים. צעד זה מהווה הרחבה של ההתוויה המאושרת של התרופה, אשר אושרה לראשונה להתוויה זו במהל יולי בשנת 2022 לאלו בגילאי 12 שנים ומעלה.
קרם Roflumilast בריכוז 0.3% הינו מעכב PDE-4, אשר אושר כטיפול מקומי פעם ביום לפסוריאזיס רובדית קלה, בינונית וחמורה.
על-פי ההודעה לעיתונות של היצרנית, האישור של הרחבת ההתוויה מבוסס על נתונים ממחקר MUSE (או Maximal Usage Systemic Exposure) בן ארבעה שבועות בילדים בגילאי 6-11 שנים עם פסוריאזיס רובדית. נתונים פרמקוקינטיים, נתוני בטיחות, סבילות ויעילות תאמו לאלו שתוארו במחקרי DERMIS-1 ו-DERMIS-2 במבוגרים.
על-פי ההודעה לעיתונות, מתוכננת סקירה עתידית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי להערכת תוצאות ממחקר MUSE שני בילדים בגילאי 2-5 שנים, כמו גם נתונים ממחקר הארכה בתווית-פתוחה הנערך בימים אלו לבחינת הבטיחות ארוכת הטווח של קרם Roflumilast כנגד פסוריאזיס רובדית בגילאי שנתיים ומעלה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!