e-med-isral-ribbon

משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Elranatamab לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ לתכשיר הביולוגי Elranatamab לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול.

הנוגדן המכוון כנגד BCMA (או B-cell Maturation Antigen) ו-CD3 קיבל מעמד סקירה מועדפת בחודש פברואר ובעבר קיבל מעמד של טיפול פורץ דרך למיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, כך לפי הודעת חברת פייזר.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תגובה חיובית ומשך התגובה לטיפול במחקר MagnetisMM-3, מחקר בזרוע יחידה, בשלב 2, אשר הדגים תגובה משמעותית בחולים לאחר קווי טיפול רבים כנגד מיאלומה נפוצה חוזרת ועמידה לטיפול, אשר קיבלו Elranatamab כטיפול ראשון המכוון כנגד BCMA.

שיעורי התגובה הכוללים ב-97 החולים שלא קיבלו טיפול קודם כנגד BCMA, אשר קיבלו קודם לכן לפחות ארבעה קווי טיפול, כולל מעכב פרוטאוזום, תכשירי אימונו-מודולטורי ונוגדן חד-שבטי כנגד CD38, עמדו על 58%, כאשר כ-82% שמרו על התגובה לאחר 9 חודשים ומעלה. חציון מרווח הזמן עד לתגובה ראשונה עמד על 1.2 חודשים.

בקרב 63 חולים אשר קיבלו לפחות ארבעה קווי טיפול, אשר כלל גם טיפול כנגד BCMA, שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 33% לאחר חציון מעקב של 10.2 חודשים. כ-84% מהחולים שמרו על התגובה לאחר 9 חודשים.

הכותבים מציינים כי ל- Elranatamab ישנה אזהרת קופסא בנוגע לרעילות עצבית ותסמונת שחרור ציטוקינים, כמו גם אזהרות ומשנה זהירות מפני זיהומים, נויטרופניה, רעילות כבדית ורעילות לעובר-יילוד. לאור זאת, התכשיר זמין רק דרך תכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

מחקר לאישור הממצאים ואיסוף נתונים נוספים אודות היעילות והבטיחות הושק בשנת 2022. המשך אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי כפוף לנתונים נוספים התומכים בבטיחות ויעילות הטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • האם טיפול בהידראה משפיע על הרזרבה השחלתית בנשים עם אנמיה חרמשית? (Blood Advances)

    האם טיפול בהידראה משפיע על הרזרבה השחלתית בנשים עם אנמיה חרמשית? (Blood Advances)

    טיפול ב-Hydroxyurea (הידראה) אינו מפחית משמעותית רזרבה שחלתית בבנות ונשים עם מחלת אנמיה חרמשית ולכן ייתכן ואין צורך בטיפולים לשימור פוריות בטרם התחלת הטיפול התרופתי באוכלוסייה זו, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. המחקר כלל מספר מרכזים בצרפת והחוקרים בחנו את רקמת השחלות של 76 בנות ונשים צעירות עם אנמיה חרמשית, שעברו […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים. באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 […]

  • טיפול בתרופות להגנה על רירית הקיבה עשוי למנוע פגיעה במעי משנית לטיפול ב-NSAID או אספירין (J Clin Gastroenterol)

    טיפול בתרופות להגנה על רירית הקיבה עשוי למנוע פגיעה במעי משנית לטיפול ב-NSAID או אספירין (J Clin Gastroenterol)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Gastroenterology עולה כי Misoprostol הינו טיפול יעיל מאוד למניעת נזקים למעי דק משנית לנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (NSAID) או אספירין, בעוד ש-Rebamipide מציע הגנה מתונה מפני נזקים אלו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד חולים מטופלים בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים או אספירין למניעת מחלות לב וכלי דם, […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה