מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Dostarlimab עם Carboplatin ו-Paclitaxel, לאחריו טיפול ב- Dostarlimab בלבד, לטיפול בנשים עם סרטן רירית רחם חוזר או מתקדם עם dMMR (או Mismatch Repair-Deficient), כפי שנקבע לפי בדיקה מאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי או MSI-H (או Microsatellite Instability-High).
האישור מבוסס על מחקר RUBY, שכלל 122 נשים עם סרטן רירית רחם חוזר או מתקדם, בו משך ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 30.3 חודשים בנשים שחולקו באקראי לקבלת Dostarlimab על-רקע טיפול ב-Carboplatin ו-Paclitaxel, לאחריו טיפול מונותרפי ב- Dostarlimab, בהשוואה ל-7.7 חודשים בנשים שחולקו באקראי לזרוע פלסבו (יחס סיכון של 0.29, p<0.0001).
המומחים מסבירים כי עד כה, כימותרפיה לבדה נשבה לטיפול הסטנדרטי בנשים רבות עם התקדמות מחלה. ממצאי המחקר והאישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מדגישים את הסברה כי Dostarlimab עשוי לשנות את גישת הטיפול בממאירות.
Dostarlimab כבר אושר בארצות הברית כטיפול מונותרפי לנשים מבוגרות עם סרטן רירית רחם חוזר או מתקדם עם dMMR שהתקדם תחת טיפול או לאחר טיפול כימותרפי המכיל פלטינום ואינן מועמדות לניתוח במטרת ריפוי או טיפול קרינתי. משמעות האישור הנוכחי היא כי כעת ישנה התוויה למתן התרופה בשלב מוקדם יותר בשילוב עם כימותרפיה.
הטיפול ב- Dostarlimab מיועד גם לגידולים סולידיים חוזרים או מתקדמים עם dMMR שהתקדמו במהלך או לאחר טיפול קודם, כאשר אין אפשרויות טיפול חליפיות משביעות רצון.
אירועים חריגים בתיווך מערכת החיסון של Dostarlimab כוללת תהליכים דלקתיים בריאות, קוליטיס, הפטיטיס, הפרעות אנדוקריניות דוגמת תת-פעילות של בלוטת התריס, דלקת כלייתית עם הפרעה בתפקוד כלייתי ותופעות לוואי עוריות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (20% ומעלה) עם Carboplatin ו-Paclitaxel כללו פריחה, שלשול, תת-פעילות של בלוטת התריס ויתר לחץ דם.
המינון המומלץ של Dostarlimab הוא 500 מ”ג כל שלושה שבועות לאורך שש מנות עם Carboplatin ו-Paclitaxel ולאחר מכן מינון של 1000 מ”ג כטיפול יחיד כל שישה שבועות עד התקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת, או עד שלוש שנים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!