מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לראשונה טיפול תרופתי כנגד Molluscum Contagiosum, כאשר טיפול מקומי ב- Cantharidin אושר לשימוש במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה.
המומחים מסבירים כי Cantharidin הינו משלב מכשיר-תרופה המכיל פורמולה של תמיסת Cantharidin (.7%), הניתנת מקומית באמצעות אפליקטור לשימוש חד-פעמי, המאפשר מתן מדויק וממוקד של הטיפול התרופתי.
האישור של התכשיר החדש, המוכר גם בשם VP-102, מבוסס על תוצאות שני מחקרים זהים, שניהם היו מחקרים רב-מרכזיים בשלב 3, אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, להערכת הבטיחות והיעילות של התרופה בחולים מגיל שנתיים עם אבחנה של Molluscum Contagiosum: מחקר CAMP-1 (או Cantharidin Application in Molluscum Patients-1) ומחקר CAMP-2 (או Cantharidin Application in Molluscum Patients-2).
חולים בשני המחקרים ענו על התוצא העיקרי של היעלמות מלאה של כל הנגעים ברי-טיפול של Molluscum Contagiosum. באופן ספציפי, 46% מהמשתתפים במחקר CAMP-1 שטופלו ב-VP-102 השיגו היעלמות מלאה של הנגעים העוריים, זאת בהשוואה ל-18% מהמשתתפים בקבוצת הביקורת (p<0.0001), כאשר 54% מהחולים במחקר CAMP-2 שטופלו בתכשיר הפעיל השיגו תוצאות דומות, בהשוואה ל-13% מאלו בזרוע הביקורת (p<0.0001).
מניתוח פוסט-הוק של שני המחקרים עלה כי שיעורי היעלמות מלאה של כל הנעים היו גבוהים יותר משמעותית בזרוע הטיפול ב-VP-102 בכל אתרי הגוף. מהנתונים עלה עוד כי לא תוארו אירועים חריגים חמורים במחקרים. תופעות הלוואי היו ברובן בדרגה קלה-עד-בינונית וכללו שלפוחיות באתר הטיפול, אודם, כאב, יובש, שינוי צבע, גרד ואודם.
בחודש מרץ השנה, הגיעה לידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי בקשה לאישור תרופתה נוספת ל-Molluscum Contagiosum, ג’ל Berdazimer.
על-פי ההודעה לתקשורת, Cantharidin צפוי להיות זמין לשימוש עד ספטמבר השנה ויינתן רק ע”י איש צוות מיומן ואינו מיועד לשימוש בבית.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!