במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nivolumab (אופדיבו) הינו מעכב PD-1 הראשון שהוביל לשיפור ההישרדות הכוללת, לצד הישרדות ללא-התקדמות עם פרופיל בטיחות סביר, בשילוב עם טיפול כימותרפי לעומת טיפול כימותרפי בלבד בחולים עם ממאירות מתקדמת של הקיבה, וושט-קיבה, או וושט.
מטרת המחקר הייתה לבחון תוצאות קו-טיפול ראשון המבוסס על מעכבי PD-1 בחולים עם ממאירות קיבה, וושט, או צומת קיבה-וושט ומדווחים כעת על תוצאות משלב Nivolumab עם כימותרפיה, לעומת כימותרפיה בלבד.
מחקר CheckMate 649 הינו מחקר רב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, אשר כלל מבוגרים עם סרטן קיבה, וושט-קיבה, או וושט, לא-נתיח ולא-מטופל קודם לכן מ-175 בתי חולים ומרכזי סרטן ב-29 מדינות. המשתתפים חולקו באקאי ביחס 1:1:1 לטיפול ב-Nivolumab עם כימותרפיה, Nivolumab עם Ipilimumab, או כימותרפיה בלבד.
תוצאי הסיום העיקריים להשוואת Nivolumab עם כימותרפיה לעומת כימותרפיה בלבד היו הישרדות כוללת או הישרדות ללא-התקדמות.
מדגם המחקר כלל 789 חולים שחולקו באקראי לטיפול ב-Nivolumab עם כימותרפיה ו-792 חולים חולקו לטיפול בכימותרפיה בלבד. חציון משך המעקב להערכת ההישרדות הכוללת עמד על 13.1 חודשים בקבוצת הטיפול המשולב ועל 11.1 חודשים עם כימותרפיה בלבד.
משלב Nivolumab עם כימותרפיה לווה בשיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת (יחס סיכון של 0.71, p<0.0001) והישרדות ללא-התקדמות (יחס סיכון של 0.68, p<0.0001) לעומת כימותרפיה בלבד בחולים עם מדד CPS (Combined Positive Score) של PD-L1 של 5 נקודות ומעלה.
מנתונים נוספים עלה שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת, לצד שיפור בהישרדות ללא-התקדמות, בחולים עם מדד PD-L1 CPS של 1 ומעלה.
מבין כלל החולים המטופלים, 59% מהמטופלים במשלב Nivolumab עם כימותרפיה ו-44% מאלו תחת טיפול כימותרפי בלבד אובחנו עם אירועים חריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול. האירועים החריגים הנפוצים על-רקע הטיפול כללו בחילות, שלשול ונוירופתיה היקפית בשתי הקבוצות. בקבוצת הטיפול המשולב תועדו 16 מקרי תמותה ובקבוצת הטיפול הכימותרפי בלבד תועדו 4 מקרי תמותה אשר נקשרו עם הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי משלב Nivolumab עם כימותרפיה מהווה את קו הטיפול הראשון בחולים אלו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!