מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר ראשון של ESA (Erythropoiesis-Stimulating Agent). התכשיר המקורי הינו Epoetin Alfa והתכשיר הביוסימילאר הוא Epoetin-Alfa-epbx, המשווק כ-Retacrit ומיוצר ע”י Hospira/Pfizer.
התכשיר הביוסימילאר אושר להתוויות הבאות: טיפול באנמיה על-רקע מחלת כליות כרונית, כימותרפיה, או טיפול ב-Zidovudine בחולי HIV; ושימוש לפני או לאר ניתוח להפחתת צורך בעירויי מנות דם עקב אובדן דם.
אישור ה-FDA מבוסס על סקירה נרחבת של העדויות, שכללו אפיון מבני ותפקודי, נתונים ממחקרים בבעלי חיים, מידע פרמקוקינטי ופרמקודינאמי מבני אדם, נתוני אימונוגניות ונתוני בטיחות ויעילים נוספים.
ועדת ה-Oncologic Drugs Advisory Committee מטעם ה-FDA הצביעה ברוב של 14-1 לטובת Epoetin Alfa-epbx על-בסיס סקירה מקיפה של הנתונים. חלק מהסקירה הנ”ל כלל שני מחקרים אקראיים, רב-מרכזיים, שהשוו בין התכשיר הביוסימילאר ובין התכשיר המקורי. שני המחקרים (EPOE-10-01 ו-EPOE-10-13) כללו חולים עם מחלת כליות כרונית ושני המחקרים ענו על תוצאי הסיום המשולבים להוכחת יעילות. מהנתונים עלה כי שני התכשירים היו דומים כאשר ניתנו בזריקה תת-עורית או תוך-ורידית, במטרה לשמור על ריכוז המוגלובין ממוצע בטווח 9.0-11.0 גרם/ד”ל. באשר לאימונוגניות, המחקרים הדגימו שיעורים דומים וטיטרים דומים של נוגדנים כנגד שני התכשירים.
האירועים החריגים הנפוצים שדווחו במחקרים קליניים של התכשיר המקורי כללו לחץ דם גבוה, כאבי מפרקים, התכווצויות שרירים, חום, סחרחורות, פגיעה בתפקוד ציוד רפואי, חסימת כלי דם, זיהום נשימתי, שיעול, פריחה, גירוי באתר הזריקה, בחילות/הקאות, כאבי שרירים, דלקת פה ושפתיים, ירידה במשקל, ירידה בספירה לבנה, כאבי עצמות, עליה ברמות סוכר בדם, אינסומניה, כאבי ראש, דיכאון, קשיי בליעה, רמות אשלגן נמוכות בדם, קרישי דם, גרד וצמרמורות.
הועדה שתמכה באישור טענה כי חשוב לאפשר למטופלים גישה לתכשירים ביולוגיים בטוחים, יעילים ובעלות סבירה ותכשירי ביוסימילאר עשויים להגדיל את הזמינות של טיפולים שונים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!