ממחקר יפני בשלב 3, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Diabetes Care, עולות תוצאות מבטיחות ל- Pemafibrate, תכשיר חדש ממשפחת PPARα (או פיברטים), העשוי להביא לשיפור משמעותי בפרופיל השומנים ותנגודת לאינסולין בחולים עם סוכרת מסוג 2 והיפרטריגליצרידמיה.
המחקר האקראי, מבוסס-פלסבו, כפל-סמיות, נערך ב-34 מרכזים ביפן וכלל חולים עם סוכרת מסוג 2 והיפרטריגליצרידמיה. כל המשתתפים היו בגילאי 20 שנים ומעלה, וכל הנשים היו לאחר-מנופאוזה עם ריכוז המוגלובין מסוכרר של 6.2% ומעלה עם רמות טריגליצרידים בצום של 150 מ”ג/ד”ל ומעלה בשני ביקורים עוקבים. בנוסף, כל החולים השלימו לפחות 12 שבועות הדרכה אודות שינוי תזונתי או פעילות גופנית.
המחקר לא כלל חולים עם רמות טריגליצרידים של מעל 1,000 מ”ג/ד”ל, חולים עם סוכרת שאינה מאוזנת היטב, מחלות של בלוטת התריס או יתר לחץ דם, או חולים שנדרשו לטיפול באינסולין.
מדגם המחקר כלל 167 חולים, אשר חולקו באקראי לקבוצת פלסבו (57 חולים), Pemafibrate במינון 0.2 מ”ג ביום (54 חולים) או Pemafibrate במינון 0.4 מ”ג/יום למשך 24 שבועות. המשתתפים המשיכו בטיפול למשך 28 שבועות נוספים (במהלכן חולים בקבוצת הפלסבו החליפו לטיפול ב- Pemafibrate במינון 0.2 מ”ג), עם זאת, ניתוח הנוכחי התמקד ב-24 השבועות הראשונים של המחקר.
גיל המשתתפים הממוצע עמד על 65 שנים, 72.9% היו גברים ומדד מסת הגוף הממוצע עמד על 25.9 ק”ג למטר בריבוע. משך הסוכרת עמד בממוצע על 5.7 שנים, 44.6% מהחולים קיבלו עד 1-2 טיפולים לסוכרת. סטטינים ניתנו ל-39.2% מהחולים.
רמות טריגליצרידים בצום עמדו על 284.3 מ”ג/ד”ל בקבוצת הפלסבו, 240.3 מ”ג/ד”ל בקבוצת הטיפול ב- Pemafibrate במינון 0.2 מ”ג/יום ו-260.4 מ”ג/ד”ל בקבוצת הטיפול ב- Pemafibrate במינון 0.4 מ”ג/יום.
לאחר 24 שבועות, אחוז השינוי ברמות טריגליצרידים בצום עמד על 10.8% בקבוצת הפלסבו, 44.3%- בקבוצת הטיפול ב- Pemafibrate במינון 0.2 מ”ג ו-45.1%- בקבוצת הטיפול ב- Pemafibrate במינון 0.4 מ”ג ביום, כאשר בשתי קבוצות הטיפול הפעיל נרשמה ירידה משמעותית בהשוואה לפלסבו.
יתרה מזאת, בקבוצת הטיפול ב- Pemafibrate תועדה ירידה משמעותית ברמות כולסטרול שאינו HDL, שרידי ליפופרוטאינים ומספר מדדי אפוליפופרוטאינים, כמו גם עליה משמעותית ברמות HDL. עם זאת, רמות LDL לא השתנו משמעותית בקרב חולים שטופלו ב- Pemafibrate.
בחולים שטופלו ב- Pemafibrate במינון 0.2 מ”ג ביום תועדה ירידה משמעותית במדדי תנגודת לאינסולין, בהשוואה לפלסבו. התרופה גם לוותה בעליה משמעותית ברמות FGF-21 (Fibroblast Growth Factor 21). עם זאת, לא תועדו שינויים משמעותיים ברמות סוכר בצום, רמות אינסולין בצום, או המוגלובין מסוכרר על-רקע טיפול ב- Pemafibrate.
באשר לבטיחות הטיפול, לא תועדו הבדלים משמעותיים בשיעור אירועים חרגיים בין קבוצת הפלסבו וקבוצות הטיפול ב- Pemafibrate.
החוקרים מסכמים וכותבים כי Pemafibrate שיפר משמעותית את פרופיל השומנים ונסבל היטב בחולים עם סוכרת מסוג 2 והיפרטריגליצרידמיה.
Diabetes Care. Published online January 3, 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!