הודעת סאנופי

סאנופי הודיעה היום שהנציבות האירופית העניקה היתר שיווק באירופה לסוליקווה ((SuliquaTM, תכשיר המכיל שילוב ביחס קבוע של אינסולין בזאלי גלרג’ין 100 יח’/מ”ל וליקסיסנטייד אגוניסט לרצפטור GLP-1 . התכשיר ניתן במתן חד יומי הניתן לטיטרציה, מיועד לטיפול בסוכרת סוג במבוגרים. Suliqua מאושר לשימוש בשילוב מטפורמין לשיפור האיזון של רמת הסוכר, במקרים שבהם איזון רמת הסוכר לא הושג על ידי מטפורמין בלבד או מטפורמין בשילוב עם תכשיר תרופתי אחר להורדת רמת הסוכר הנלקח דרך הפה או עם אינסולין בזאלי.

“Suliqua הוא טיפול משולב חדשני בעל פוטנציאל לענות על צרכים משמעותיים שלא ניתן להם מענה לאנשים החיים עם סוכרת מסוג 2 באירופה”, אמר ד”ר (M.D.) אליאס זרהוני, נשיא מו”פ גלובלי בסאנופי. “האישור של Suliqua הוא התוצאה המוצלחת של מאמץ משותף של מדעני סאנופי שנועד לצרף יחד שני טיפולים הניתנים בזריקה למנה יחידה הניתנת לטיטור מדויק. לסאנופי יש היסטוריה ארוכה של שיפור הטיפול הניתן לאנשים סוכרתיים, ואנו מאמינים ש-Suliqua יקל על מטופלים עם סוכרת שאינה מאוזנת די הצורך להגיע ליעדי הטיפול שלהם”.

ההחלטה להעניק ל-Suliqua היתר שיווק באירופה התבססה על נתונים משני מחקרים בפאזה 3, LixiLan-O ו-LixiLan-L, שבהם השתתפו יותר מ-1,900 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ברחבי העולם, שמטרתם הייתה לבדוק את היעילות והבטיחות של הטיפול המשולב כשהוא משמש לטיפול באוכלוסיות מטופלים שרמות הסוכר שלהם אינן מאוזנות די הצורך לאחר טיפול בתרופות פומיות נוגדות סוכרת (OADs) ולאחר טיפול באינסולין בזאלי, בהתאמה. Suliqua הראה עליונות סטטיסטית בהורדת רמות הסוכר בדם (HbA1c), לעומת ליקסיסנטייד (ליקסומיה) (0.8%-, p<0.0001) ואינסולין גלרג’ין 100 יחידות/מ”ל (0.3%-, p<0.0001) במחקר LixiLan-O, ולעומת אינסולין גלרג’ין (לנטוס) 100 יחידות/מ”ל (0.5%-, p<0.0001) במחקר LixiLan-L.

Suliqua ישווק בשני עטי SoloSTAR® מוכנים לשימוש, המציעים שתי אפשרויות מינון במטרה לספק מענה לצורכי האינסולין הייחודיים של כל שוק ושל כל מטופל. ההבדל בין חוזקי המינון של העטים מבוסס על טווח המינון ועל יחסי המינון של כל עט. עט 1040 SoloSTAR מוכן לשימוש יספק 10 עד 40 יחידות מינון של אינסולין גלרג’ין (לנטוס) 100 יחידות/מ”ל בשילוב 5 עד 20 מיקרוגרם ליקסיסנטייד (ליקסומיה). עט 6030 SoloSTAR מוכן לשימוש יספק 30 עד 60 יחידות מינון של אינסולין גלרג’ין (לנטוס) 100 יחידות/מ”ל בשילוב 10 עד 20 מיקרוגרם ליקסיסנטייד (ליקסומיה).1

“אנו מקדמים בברכה את ההוספה של Suliqua במדינות האיחוד האירופי לסיוע בטיפול בצורכיהם של אנשים החיים עם סוכרת מסוג 2 שכיום אינם מגיעים ליעדים של רמות הסוכר בדם שנקבעו להם “, אמר חבייר אמפודיה בלסקו, מומחה לאנדוקרינולוגיה ותזונה בבית החולים Clinic University Hospital בוולנסיה, ופרופסור לרפואה בפקולטה לרפואה של ולנסיה בספרד. “חשוב להשיג איזון של רמת הסוכר מבלי להגדיל את הסיכון לאירועים היפוגליקמיים או לעלייה נוספת במשקל כשתרופות פומיות או אינסולין בזאלי אינם מספיקים. אופן המתן הפשוט של מוצר זה המשלב אינסולין ואגוניסט לקולטן פפטיד דמוי-גלוקגון 1 בזריקה אחת ביום, עשוי לסייע להקטין את מורכבות הניהול היומיומי של הסוכרת ולשפר את יעילות הטיפול שניתן לאנשים עם סוכרת מסוג 2 לעומת טיפול הניתן באמצעות כל אחד ממרכיביו בנפרד. Suliqua קל לשימוש עם התאמות במינונים המבוססים על טיטרציה לפי ערכי סוכר בצום”.

היתר השיווק באירופה שניתן ל-Suliqua תקף ב-28 המדינות החברות באיחוד האירופי, וכן באיסלנד, ליכטנשטיין ונורווגיה, והוא ניתן בעקבות חוות הדעת החיובית מנובמבר 2016 שפרסמה הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA). מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) אישר את המוצר בנובמבר 2016 כ-SoliquaTM 100/33, וניתן להשיגו בארה”ב החל מה-4 בינואר, 2017. השקות בכל אחת ממדינות האיחוד האירופי צפויות מהרבעון השני של 2017 ואילך.

אודות היחידה לסוכרת, לב וכלי דם בסאנופי

סוכרת ומחלות לב וכלי דם פוגעות במיליוני אנשים ברחבי העולם, ורבים מתמודדים עם האתגרים המורכבים של שתי המחלות. בסאנופי פועלת יחידה עסקית המתמקדת בפיתוח תיק המוצרים, ומתבססת על המורשת והמומחיות שלנו במטרה לספק תרופות חדשניות בעלות ערך ופתרונות משולבים לתחומי טיפול אלה. אנו מחויבים לשיתוף פעולה הכולל שותפות אסטרטגית עם איגודים מקצועיים ועמותות מטופלים, מכוני מחקר וגורמים מובילים בענף הבריאות ובענפים אחרים, במטרה לקדם ידע מדעי, להפגיש מדע וטכנולוגיה, לשפר את תוצאות הטיפול ולתת השראה לפיתוח בתחום הטיפול הרפואי.

אודות סאנופיסאנופי, מובילה עולמית בשירותי בריאות, מגלה, מפתחת ומשווקת פתרונות טיפוליים המתמקדים בצרכי מטופלים. לסאנופי חמש יחידות עסקיות: סוכרת ומחלות לב וכלי דם, תרופות כלליות ושווקים מתפתחים, סאנופי ג‘נזיים, סאנופי פסטר ו– CHC. סאנופי