מתוצאות מחקרי DUAL I ו-DUAL V עולה כי הטיפול ב- IDegLira (זולטופיי) , שילוב של ליראגלוטייד ואינסולין דגלדוק,  בקשישים הוביל לאיזון יעיל של רמות הסוכר בדם עם פרופיל בטיחות חיובי.

במסגרת ניתוח פוסט-הוק של תתי-אוכלוסיות של קשישים (65 שנים ומעלה) שלקחו חלק במחקרי DUAL I ו-DUAL V, בחנו החוקרים את הבטיחות והיעילות של IDegLira בקשישים עם סוכרת מסוג 2, שאינה מאוזנת תחת טיפול פומי (DUAL I) או תחת Insulin Glargine (IGlar U100) ומטפורמין (DUAL V). 

במחקר DUAL I, מבוגרים עם ריכוז המוגלובין מסוכרר בטווח 7-10% ומדד מסת גוף של עד 40 ק”ג למטר בריבוע חולקו ביחס 2:1:1 לטיפול ב-IDegLira, IDeg, או Lira, כולם ניתנו בשילוב עם מטפורמין עם/בלי Pioglitazone, למשך 26 שבועות. במחקר DUAL V, מבוגרים עם המוגלובין מסוכרר בטווח 7-10% ומדד מסת גוף של עד 40 ק”ג למטר בריבוע, שטופלו ב-20-50 יחידות של IGlar U100, חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול  ב- IDegLira או המשך IGlar U100, ביחד עם מטפורמין, למשך 26 שבועות.

מהתוצאות עולה כי 236 חולים (14%) ו-145 חולים (26%) היו בגילאי 65 שנים ומעלה, במחקרי DUAL I ו-DUAL V, בהתאמה, וקבוצות הטיפול היו מאוזנות היטב במאפיינים הבסיסיים. חלק קטן מהקשישים פרשו מהמחקרים.

הירידה בריכוז המוגלובין מסוכרר באוכלוסיית הקשישים הייתה גדולה יותר משמעותית עם IDegLira, בהשוואה לטיפול ב-IDeg, Lira, או IGlar U100, עם שיעור גבוה יותר של מטופלים שהגיעו ליעד של ריכוז המוגלובין נמוך מ-7% בשני  המחקרים.

במחקר DUAL 1 ריכוז המוגלובין מסוכרר ממוצע ירד מ-8.1% בכל הקבוצות, ל-6.2% עם IDegLira, ול-6.7% עם IDeg ו-Lira בתום המחקר. 90.7% מהמטופלים ב- IDegLira, 75.4% מהמטופלים ב-IDeg ו-66.7% מהמטופלים ב-Lira הגיעו ליעד המוגלובין מסוכרר מתחת ל-7% בתום המחקר.

במחקר DUAL V ריכוז המוגלובין מסוכרר ירד מ-8.3% ל-6.5% עם IDegLira, ומ-8.1% ל-7.2% עם IGlar U100 בתום המחקר. 70.6% מהמטופלים ב- IDegLira לעומת 37.7% מהמטופלים ב-IGlar U100 הגיעו ליעד ריכוז המוגלובין מסוכרר מתחת ל-7.0% בתום המחקר.

באוכלוסיית  הקשישים, הירידה הממוצעת בריכוז סוכר בצום הייתה דומה עם IDegLira לעומת תכשירי אינסולין אחרים בשני המחקרים, אך גדולה יותר משמעותית עם IDegLira בהשוואה ל-Lira במחקר DUAL I.

בקשישים שטופלו ב- IDegLira נדרש מינון קטן יותר של אינסולין, עם הבדל של 11 יחידות בהשוואה ל-IDeg במחקר DUAL I והבדל של 17 יחידות בהשוואה ל-IGlar U100 במחקר DUAL V.

לטיפול ב- IDegLira הייתה השפעה נייטראלית על משקל הגוף או שהוביל לירידה במשקל, בעוד שהטיפול ב-IDeg ו-IGlar U100 לווה בעליה במשקל. היקף השינוי הממוצע במשקל במחקר DUAL I עמד על 0.5- ק”ג עם IDegLira לעומת 2.1 ק”ג עם IDeg. במחקר DUAL V עמד השינוי הממוצע על 1.9- ק”ג עם IDegLira לעומת 1.3 ק”ג עם IGlar U100. בקשישים במחקר DUAL I, הירידה הממוצעת במשקל הגוף הייתה גדולה יותר באופן מובהק סטטיסטית עם Lira בהשוואה ל- IDegLira.

אירועי היפוגליקמיה מאושרים תועדו ב-37.9% מהמטופלים ב- IDegLira במחקר DUAL I, לעומת 45.9% מהמטופלים ב-IDeg ו-7.0% מהמטופלים ב-Lira. שיעור אירועי היפוגליקמיה מאושרים היה נמוך יותר מספרית עם IDegLira בהשוואה ל-IDeg, אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית.  במחקר DUAL V, אירועי היפוגליקמיה מאושרת תועדו ב-23.5% מהמטופלים ב- IDegLira לעומת 55.8% מהמטופלים ב-IGlar U100 , עם הבדל מובהק סטטיסטית (106.1 לעומת 400.5 אירועים ל-100 שנות מטופל, p<0.001). בקשישים במחקרי DUAL I ו-DUAL V לא תועדו אירועי היפוגליקמיה חמורה באף אחת מקבוצות הטיפול.

בשני המחקרים, מרבית האירועים החריגים בקשישים היו בדרגת חומרה קלה. שיעור כלל האירועים החריגים עמד על 428.2 (IDegLira), 363.1 (IDeg) ו-690.3 (Lira) אירועים ל-100 שנות-מטופל. תועד מקרה אחד של אירוע חריג חמור הן בקבוצת IDegLira והן בקבוצת IDeg, וכן שישה אירועים חמורים בקבוצת הטיפול ב-Lira. תופעות לוואי במערכת העיכול תועדו ב-31.9%, 16.4% ו-45.6% מהמטופלים ב- IDegLira, IDeg ו-Lira, בהתאמה.  במחקר DUAL V, שיעור כלל האירועים החריגים עמד על 36.1 (IDegLira) ו-320.4 (IGlar U100) אירועים ל-100 שנות-מטופל. תועד אירוע חריג חמור אחד בשתי קבוצות הטיפול. תופעות לוואי במערכת העיכול תועדו ב-26.5% מהמטופלים ב- IDegLira ו-16.9% מהמטופלים ב-IGlar.

החוקרים מסמכים וכותבים כי בקשישים שלקחו חלק במחקרי DUAL I ו-DUAL V, הטיפול ב- IDegLira הוביל לאיזון גליקמי יעיל עם פרופיל בטיחות חיובי. היעילות והבטיחות של התכשירים שנבחנו בתת-קבוצה זו היו דומים לאלו שתוארו בכלל מדגם המחקר.

EASD 2016