הודעת סאנופי ג’נזיים

– במחקר  נבדקו מטופלים שעברו לאובג’יו מטיפולים אחרים, ודיווחו על עלייה מובהקת בשביעות הרצון מהטיפול –

נתוני הבטיחות והסבילות עבור אובג’יו עלו בקנה אחד עם אלה שנצפו בעבר בתכנית הפיתוח הקליני.

סאנופי ג’נזיים, היחידה העסקית הגלובלית לטיפולים מתמחים של סאנופי, הודיעה  על נתונים חיוביים חדשים ממחקר Teri-PRO בשלב 4 (תוצאות המדווחות על ידי המטופלים) על אובג’יו® (Aubagio ) (טריפלונומיד [teriflunomide ]), טיפול הנלקח דרך הפה פעם ביום לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS ). תוצאות אלה הוצגו בקונגרס ה-32 של הוועדה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה (ECTRIMS ) בלונדון.

Teri-PRO היה מחקר פרוספקטיבי, עולמי, רב-מרכזי, בזרוע יחידה ותווית גלויה, עם מדד תוצאה עיקרי של שביעות רצון כללית מאובג’יו, הנמדדת על ידי שאלון שביעות רצון מטיפול בתרופה (1.4TSQM ), בשבוע 48. שאלון TSQM 1.4 כולל 14 שאלות שמטרתן להעריך את שביעות הרצון של המטופלים מתרופה, על ידי קביעת דירוג מ-0 עד 100 בארבעה תחומים: שביעות רצון כללית, יעילות, תופעות לוואי, ונוחות. דירוג גבוה ב-TSQM מצביע על שביעות רצון רבה יותר של המטופל מהטיפול, על פי דיווחו העצמי, בתחום הספציפי.

מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית גויסו מארה”ב, קנדה, אירופה ואמריקה הלטינית. בסך הכול 1,000 מטופלים קיבלו טיפול במסגרת המחקר; 928 מטופלים קיבלו אובג’יו במינון
14 מ”ג, ו-72 מטופלים קיבלו אובג’יו במינון 7 מ”ג (בארה”ב בלבד). דירוגי TSQM נבדקו בכל המטופלים בשבוע 4 ובשבוע 48; ובמטופלים שעברו לאובג’יו מטיפול משנה מחלה אחר (DMT ), נבדקו דירוגי TSQM בנקודת ההתחלה, בשבוע 4 ובשבוע 48.

• בשבוע 4 ובשבוע 48, נמצא ממוצע דירוגים גבוה בשביעות רצון מהטיפול באובג’יו בקרב כל המטופלים במחקר, בכל ארבעת התחומים: שביעות רצון כללית 72.3/68.2; יעילות 67.1 / 66.3; תופעות לוואי 88.4 / 84.1; ונוחות 92.3 / 90.4.

• במטופלים שעברו לאובג’יו מטיפולים משני מחלה אחרים, נצפו שיפורים מובהקים בשביעות הרצון של המטופלים מנקודת ההתחלה עד שבוע 4, בכל התחומים ושיפורים אלה המשיכו להתקיים בשבוע 48. הדירוגים הממוצעים בנקודת ההתחלה/ שבוע 48 היו: שביעות רצון כללית 53.4/69.7; יעילות 58.4 / 68.5; תופעות לוואי 65.2 / 84.8; ונוחות 58.4 / 90.4 (כולם p<0.0001).

מרבית המטופלים במחקר גם דיווחו על איכות חיים יציבה או משופרת, כפי שנמדדה על ידי שאלון איכות חיים בינלאומי לטרשת נפוצה (MusiQoL ). ה-MusiQoL מורכב מ-31 שאלות, המחולקות לתשעה ממדים. דירוגים גבוהים משקפים איכות חיים גבוהה יותר באותו ממד. הציון הכולל של MusiQoL , המשקף את כל תשעת הממדים, השתפר במובהק בהשוואה לנקודת ההתחלה (נקודת ההתחלה: 67.7; שבוע 48: 69.2; p=0.0029 ).

“Teri-PRO מספק נתונים חשובים מהעולם האמיתי שנאספו מ-1,000 מטופלים מרחבי העולם. המטופלים שנוטלים אובג’יו מגלים שביעות רצון רבה מהטיפול, בין אם לא טופלו בעבר בשום תרופה או עברו מטיפול משנה מחלה אחר”, אמרה פטרישיה ק. קויל, M.D. , מנהלת מרכז הטיפול המקיף לטרשת נפוצה בסטוני ברוק, ניו יורק. “בנוסף, הממצא של התוצאה המשנית במחקר, המצביע על איכות חיים יציבה או משופרת, הוא מבטיח ביותר”.

במחקר Teri-PRO בשלב 4, נתוני הבטיחות והסבילות מהעולם האמתי עבור אובג’יו עלו בקנה אחד עם אלה שנצפו בעבר בתכנית הפיתוח הקליני. הידללות השיער, שלשול, ועלייה ברמת האלנין אמינו-טרנספראז דווחו בקרב 230 (23 אחוז), 173 (17.3 אחוז), ו-63 (6.3 אחוזים) מהמטופלים, בהתאמה. מרבית המקרים היו קלים עד בינוניים, הופיעו בחודשים הראשונים לטיפול, נפתרו או התייצבו במהלך המחקר ובדרך כלל לא הובילו להפסקת הטיפול. אירועים חריגים רציניים דווחו בקרב 12.7 אחוזים מהמטופלים; האירוע הרציני החמור היחיד שהופיע אצל ≥ 1 אחוז מהמטופלים היה התקף של טרשת נפוצה (2.1 אחוזים). אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול דווחו בקרב 10.9 אחוז מהמטופלים; מתוכם, שלשול והתקף של טרשת נפוצה הובילו להפסקת הטיפול ביותר מ-1 אחוז מהמטופלים (1.7 אחוזים ו-1.2 אחוזים מהמטופלים, בהתאמה.)

אודות אובג’יו® (טריפלונומיד)

אובג’יו אושרה לשיווק ביותר מ-60 מדינות, ובקשות נוספות לשיווק נבדקות בימים אלה על ידי רשויות רגולציה ברחבי העולם. יותר מ-60,000 בני אדם מטופלים באובג’יו ברחבי העולם.

אובג’יו היא תרופה המווסתת את מערכת החיסון (אימונו-מודולטור) בעלת תכונות נוגדות דלקת. למרות שמנגנון הפעולה המדויק של אובג’יו טרם הובן במלואו, ייתכן שהוא כרוך בהפחתת מספר הלימפוציטים המשופעלים במערכת העצבים המרכזית (CNS ). אובג’יו נתמכת על ידי אחת מהתכניות הקליניות הגדולות ביותר עבור תרופה כלשהי לטרשת נפוצה, עם יותר מ-5,000 משתתפים במחקרים ב-36 מדינות.