במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי אבלציה באמצעות CRYOBALLOON ABLATION (CBA) יעילות דומה לזו של RFA (Radiofrequency Ablation) בטיפול בחולים עם פרפור פרוזדורים התקפי עמיד לטיפול תרופתי, ואין הבדלים משמעותיים בבטיחות הכוללת של שתי גישות הטיפול. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ההנחיות הנוכחיות ממליצות על בידוד ורידי הריאה באמצעות אבלציה ע”י צנתר כטיפול לפרפור פרוזדורים התקפי עמיד לטיפול תרופתי. RFA הינה הגישה הנפוצה ביותר, ו- Cryoballoon Ablation הינה הטכנולוגיה השנייה בשכיחותה. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, אקראי, במטרה לקבוע אם Cryoballoon Ablation אינו-נחות בהשוואה ל-RFA בחולים סימפטומטיים עם פרפור פרוזדורים התקפי, עמיד לטיפול תרופתי. תוצא היעילות העיקרי בניתוח זמן עד אירוע היה כשל קליני מתועד ראשון (הישנות פרפור פרוזדורים, הופעת רפרוף פרוזדורים או טכיקרדיה חדרית, שימוש בתרופות אנטי-אריתמיות או אבלציה חוזרת), במהלך 90 ימים לאחר אבלציה. שולי העדר-נחיתות הוגדרו כיחס סיכון של 1.43. תוצא הבטיחות העיקרי היה שילוב של תמותה, אירוע צרברווסקולארי, או אירוע חריג חמור על-רקע הטיפול. מדגם המחקר כלל 762 חולים שחולקו באקראי (378 שחולקו ל- Cryoballoon Ablation ו-384 שחולקו ל-RFA). משך המעקב הממוצע עמד על 1.5 שנים. תוצא היעילות העיקרי תועד ב-138 חולים בקבוצת הטיפול ב-CRYOBALLOON ABLATION וב-143 חולים בקבוצת RFA (שיעור אירועים משוער לאחר שנה של 34.6% ו-35.9%, בהתאמה; יחס סיכון של 0.96, p<0.001 להעדר-נחיתות). תוצא הבטיחות העיקרי תועד ב-40 חולים בקבוצת CRYOBALLOON ABLATION וב-51 חולים בקבוצת RFA (שיעור אירועים משוער לאחר שנה של 10.2% ו-12.8%, בהתאמה, יחס סיכון של 0.78, p=0.24). שיעור האירועים החריגים החמורים על-רקע הטיפול היה נמוך יותר עם – Cryoballoon Ablation, בהשוואה ל-RFA, כאשר האירועים החריגים הנפוצים בשתי הקבוצות כללו סיבוכים של פגיעה בעצב הפרני (2.7% עם CRYOBALLOON ABLATION לעומת 0% עם RFA), סיבוכים באתר הכניסה במפשעה (1.9% לעומת 4.3%, בהתאמה), רפרוף פרוזדורים/טכיקרדיה עלייתית (0.8% לעומת 2.7%), אירוע מוחי/אירוע איסכמי חולף (0.5% בשתי הקבוצות) וטמפונדה לבבית/תפליט פריקרדיאלי (0.3% לעומת 1.3%). בנוסף, ממצאי המחקר מצביעים גם על הנקודות החשובות הבאות: 1. למרות שזה לא היה מובהק סטטיסטית הדור השני של ה- Cryoballoon Ablation נתן את התוצאות הטובות ביותר כאשר יש לציין שהמחקר תוכנן להראות אי נחיתות ולא עליונות. 2. כעבור 3 חודשים שיעור הפגיעה בעצב הסרעפת במטופלי ה- Cryoballoon Ablation ירד מ-2.6 ל-0.5 כסיבוך שחולף 3. הסיכון לטמפונדה שהיא הסיבוך הכי משמעותי היה פי 4 גדול יותר בקבוצת ה- RF 4. זמני הפרוצדורה היו קצרים יותר בכ-15 דקות בקבוצת ה- Cryoballoon Ablation למרות שבוצעו 2 הקפאות של 4 דקות, כאשר ידוע שכיום רוב בתי החולים מבצעים הקפאה אחת של 3 דקות לכל וריד. החוקרים מסכמים וכותבים כי מהנתונים עולה כי CRYOBALLOON ABLATION אינו נחות בהשוואה ל-RFA בטיפול בחולים עם פרפור פרוזדורים התקפי, עמיד לטיפול תרופתי.
תרשים 1: השוואת היעילות בין הקטטרים:
תרשים 2: שיעורי תופעות לוואי רציניות
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!