במאמר שפורסם בכתב העת Minerva Endocrinology מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות תוספת מתן חד-יומי ב-Insulin Detemir (לבמיר, נובונורדיסק) לטיפול בתרופות פומיות לאיזון סוכר, מהן עולה כי המשלב הנ”ל לווה בפרופיל סבילות חיובי, לצד שיפור בעל משמעות קלינית באיזון הגליקמי לאחר התחלת הטיפול בלבמיר, ללא עליה במשקל או היפוגליקמיה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הוספת אינסולין בזאלי לטיפול תרופתי פומי לאיזון סוכרת מתואר במספר קווים מנחים ומשמש לעיתים קרובות כדרך להתחלת טיפול באינסולין בחולים עם סוכרת מסוג 2, במטרה להביא להיענות הגבוהה ביותר ולצמצם ככל הניתן את ההשפעה של תופעות לוואי (בפרט היפוגליקמיה ועליה במשקל הגוף).
מחקר SOLVE הינו מחקר תצפיתי, בינלאומי, שארך 24 שבועות כולל 10 מדינות (כולל איטליה), במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של תוספת טיפול חד-יומי בלבמיר בחולים עם סוכרת מסוג 2, הנוטלים טיפול תרופתי פומי אחד, או יותר, לאיזון רמות הסוכר בדם. הזרוע האיטלקית של המחקר נועדה לבחון את הבטיחות והתועלת של לבמיר חד-יומי בשילוב עם טיפול תרופתי פומי לאיזון סוכרת בטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2, המטופלים במרפאות חוץ. תוצא הסיום העיקרי היה ההיארעות של אירועים חריגים חמורים על רקע הטיפול התרופתי, כולל אירועי היפוגליקמיה מג’ורית במהלך 24 שבועות טיפול חד-יומי בלבמיר.
מדגם המחקר כלל 4,625 חולים מ-223 מרכזי טיפול בסוכרת ברחבי איטליה. גיל המשתתפים הממוצע עמד בתחילת המחקר על 66.5 שנים, משך הסוכרת הממוצע עמד על 13.25 שנים. פרט לכך, המשקל הממוצע עמד על 78.95 קילוגרמים ומדד מסת הגוף עמד על 29.5 ק”ג למטר בריבוע.
בתום המחקר דווחו שלושה אירועים חריגים חמורים על רקע הטיפול התרופתי (שניים מהם היו היפוגליקמיה מג’ורית) בשני חולים (פחות מ-0.1%). שיעור החולים עם לפחות אירוע היפוגליקמיה מינורי אחד במהלך ארבעת השבועות שקדמו להתחלת טיפול באינסולין עמד על 3.6%. לאחר התחלת הטיפול באינסולין, שיעור זה עמד על 5.7% מהחולים, עם ירידה קלה עד לתום המחקר, בהשוואה לשיעור בתחילת המחקר (4.8%). בנוסף, לפני התחלת אינסולין, מדדי האיזון הגליקמי הצביעו על ריכוז סוכר בדם של 205 מ”ג/ד”ל והמוגלובין מסוכרר של 9.16%. בתום המחקר, המוגלובין מסוכרר ירד ב-1.35% (p<0.001), ריכוז סוכר בדם בצום ירד ב-60 מ”ג/ד”ל ושיעור החולים עם המוגלובין מסוכרר נמוך מ-7% עמד על 21.9%.
החוקרים מדווחים על ירידה ממוצעת של 0.52 קילוגרמים במשקל הגוף, בהשוואה למשקל לפני התחלת טיפול באינסולין; הירידה במשקל הגוף הייתה בולטת יותר בחולים עם מדד מסת גוף גבוה לפני התחלת אינסולין (1.0- ק”ג באלו עם מדד מסת גוף של 30-35, לעומת 2.1- ק”ג באלו עם מדד מסת גוף מעל 35 ק”ג למטר בריבוע).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על בטיחות ויעילות תוספת טיפול באינסולין לבמיר לחולים עם סוכרת מסוג 2, תחת טיפול תרופתי פומי לאיזון רמות הסוכר בדם.
Minerva Endocrinol. 2015 Dec;40(4):249-58
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!