e-med-isral-ribbon

משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר מפני סיכון ל-DKA עם טיפול במעכבי SGLT2 (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה לפיה מעכבי SGLT2 (Sodium-Glucose Cotransporter-2) המשמשים לטיפול בסוכרת מסוג 2, עלולים להוביל להתפתחות קטואצידוזיס ולאשפוז בבית חולים.

האזהרה כוללת את מעכבי SGLT2 בהם Canagliflozin (אינווקנה), Dapagliflozin (פורסיגה) ו-Empagliflozin, כמו גם שלושה תכשירים משולבים הכוללים מעכבי SGLT2: Canagliflozin עם Metformin, Dapagliflozin עם Metformin בשחרור ממושך ו-Empagliflozin עם Linagliptin.

מחיפוש במאגר האירועים החריגים שדווחו למנהל המזון והתרופות האמריקאי עלו 20 מקרים של חמצת שדווחו כ-DKA (Diabetic Ketoacidosis), קטואצידוזיס או קטוזיס בחולים שטופלו במעכבי SGLT2 בין מרץ 2013 ועד 6 ביוני, 2014.

מהסוכנות נמסר כי DKA אינה סיבוך אופייני בחולים עם סוכרת מסוג 2, והמקרים המדווחים היו חריגים מאחר ורמות הסוכר היו מוגברות רק במעט מעל 200 מ”ג לד”ל בחלק מהמקרים, בעוד שבחולים עם סוכרת מסוג 1 המפתחים DKA מתייצגים לרוב עם רמות סוכר של מעל 250 מ”ג לד”ל.

בכל המקרים, האבחנה של DKA או קטואצידוזיס נקבעה על-ידי איש צוות רפואי ונדרש אשפוז לטיפול באירוע הנ”ל. קשר זמני בין התחלת טיפול במעכבי SGLT2 תואר בכל המקרים, כאשר חציון הזמן עד להופעת התסמינים לאחר התחלת הטיפול התרופתי עמד על שבועיים.

במרבית המקרים חמצת מטבולית עם פער אניונים גבוה לוותה בעליה בקטונים בדם או בשתן.

גורמים אפשריים שהובילו להתפתחות DKA זוהו בחלק מהמקרים וכללו מחלה חדה דוגמת זיהום, אלח-דם על-רקע זיהום בדרכי השתן, טראומה, ירידה בצריכת קלוריות או נוזלים והפחתת מינון אינסולין. גורמים אפשריים, למעט חסר אינסולין, שתרמו להתפתחות חמצת מטבולית עם פער אניונים גבוה זוהו במקרים שכללו תת-נפח, אי-ספיקת כליו חדה, היפוקסמיה, ירידה בצריכה פומית והיסטוריה של שימוש באלכוהול. עם זאת, בכמחצית מהמקרים לא זוהה גורם מעורר שהוביל להתפתחות DKA.

בסוכנות מתכוונים להמשיך ולבחון את בטיחות הטיפול ובהתאם לממצאים יתקבלו החלטות אודות צורך בשינוי ההמלצות לטיפול. בשלב זה, הם קוראים לרופאים לדווח על אירועים חריגים הקשורים בטיפול בתרופות אלו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת-סיבים משחררת הורמון מדכא תאבון (Science Translational Medicine)

    דיאטה עתירת סיבים משפיעה על המטבוליזם של המעי הדק ומעודדת שחרור הורמון מעי מדכא-תאבון, PYY (או Peptide Tyrosine Tyrosine), יותר מדיאטה דלת-סיבים, זאת ללא תלות בהרכב המזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Science Translational Medicine. החוקרים בחנו את ההשפעה של דיאטה דלת סיבים ועתירת סיבים על שחרור הורמוני מערכת עיכול, כולל PYY ו-GLP-1. […]

  • היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Romosozumab (איבניטי) מלווה בעליה גדולה יותר בצפיפות העצם לעומת Teriparatide (טריפראטייד) לאחר שנה אחת, לצד שיעור גבוה יותר של חולים המשלימים תא הטיפול. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Romosozumab ו-Teriparatide. […]

  • ההשפעה של פעילות גופנית על דיכאון וחרדה בנשים לאחר-מנופאוזה (BMC Public Health)

    ההשפעה של פעילות גופנית על דיכאון וחרדה בנשים לאחר-מנופאוזה (BMC Public Health)

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Public Health מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי פעילות גופנית עשויה לסייע בהקלה על תסמיני דיכאון בנשים לאחר-מנופאוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פעילות גופנית זוהתה כטיפול תא-תרופתי מבטיח להקלה על דיכאון, אך עדיין קיימת מחלוקת באשר לסוג הפעילות היעיל ביותר. מטרתם כעת הייתה להשוות ולדרג את […]

  • יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    יעילות ובטיחות Linvoseltamab לטיפול במיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Linvoseltamab במינון 200 מ”ג הוביל לתגובה עמוקה וממושכת, עם חציון משך תגובה של 29.4 חודשים בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, עם פרופיל בטיחות סביר. החוקרים מסבירים כי מדובר במחקר בשלב I/II הראשון בבני אדם להערכת […]

  • שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: תקשורת בין רופאים

    שבירת מיתוסים עם פרופ' רז: תקשורת בין רופאים

    במדור שבירת מיתוסים נעסוק הפעם בתקשורת והקשר בין רופאים והשפעתם על הטיפול בחולה – פרופ׳ רז משתף בחוויה אישית מתסכלת כרופא מטפל. בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק https://vimeo.com/955445905?share=copy

  • בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    בדיקת סוכר בדם בצום בהיריון מתקדם עשויה לסייע כבדיקת סקר לזיהוי סוכרת הריונית בטרימסטר השלישי (BJOG)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJOG מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחלק מהנשים עם בדיקת סקר תקינה לסוכרת הריונית בטרימסטר הראשון והשני להיריון ישנה עדות להופעה מאוחרת של סוכרת הריונית לפי בדיקת סקר נוספת של סוכר בדם בצום בשבועות 32-34 להיריון, כאשר הסיכון למאקרוזומיה גבוה יותר משמעותית במקרים אלו. מטרת המחקר הנוכחי […]

  • היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    היעילות והבטיחות של Infliximab ו-Adalimumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammopharmacology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Inflammopharamcology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הן Adalimumab (יומירה) והן Infliximab (רמסימה) הדגימו פרופיל בטיחות חיובי ויעילות משמעותית עם עדות לתגובה מעבדתית בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Infliximab ו-Adalimumab משמשים לעיתים קרובות לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית בדרגה בינונית-עד-חמורה. […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה