הודעת סאנופי
סאנופי מדווחת היום על תוצאות ממחקר בטיחות קרדיווסקולרית פאזה IIIb, ELIXA, שהשווה בין ליקסיסנטייד (Lixisentide) לפלצבו בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בעלי סיכון לבבי גבוה.
המחקר הראה היעדר נחיתות, אם כי לא עליונות, של ליקסיסנטייד בהשוואה לפלצבו מבחינת בטיחות קרדיווסקולרית.
התוצאות המלאות של מחקר ה-ELIXA יוצגו ביום שני, ה-8 ביוני 2015, בכנס הסוכרת האמריקני (ADA) ה-75 שיתקיים בבוסטון,על ידי ועדת ההיגוי של ELIXA, שהיו”ר שלה הוא ד”ר מרק פפר.
התוצאות גם יכללו במסגרת ההגשה של ליקסיסנטייד לאישור רישום תכשיר חדש בארה”ב, שעתיד להיות מוגש בשנית ל-FDA ברבעון השלישי של 2015.
ליקסיסנטייד אינה מאושרת כיום בארה”ב.
“השלמת מחקר ה-ELIXA הינה אבן דרך משמעותית עבור ליקסיסנטייד, שהינו האגוניסט לקולטן –GLP-1 הראשון עם נתוני בטיחות קרדיווסקולרית באנשים עם סוכרת, בעלי סיכון לבבי גבוה” כך אמר ד”ר אליאס זרחוני, נשיא, מו”פ גלובלי בסאנופי. “סאנופי מצפה בקוצר רוח להגשת התוצאות לרשויות הבריאות ברחבי העולם.”
אודות ELIXA
ELIXA (Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes After Acute Coronary Syndrome During Treatment With Lixisenatide)
הינו המחקר הראשון בקבוצת ה-GLP-1 המספק נתונים אודות בטיחות קרדיווסקולרית, שבדק את משך הזמן עד להתרחשות אירוע לבבי event-driven)).
ELIXA הינו מחקר רנדומלי, כפול-סמיות, בקבוצות מקבילות, שנועד להעריך סיכון קרדיווסקולרי, המשווה ליקסיסנטייד לפלצבו בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בעלי סיכון לבבי גבוה. במחקר נכללו מעל 6,000 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ובעלי סיכון לבבי גבוה (מטופלים שחוו לאחרונה אירוע כלילי חד). נקודת הסיום הראשונית, שבדקה העדר-נחיתות וכן עליונות, בחנה תמותה מאירוע קרדיווסקולרי, אוטם לא-קטלני בשריר הלב, שבץ לא קטלני או אשפוז כתוצאה מתעוקת חזה בלתי יציבה.
מחקר ה-ELIXA העולמי החל ביוני 2010 והושלם ב-2015.
אודות ליקסיסנטייד (Lixisentide)
ליקסיסנטייד הוא אגוניסט לקולטן פפטיד דמוי גלוקגון 1 (GLP-1 RA) חד-יומי, המשמש לטיפול בחולי סוכרת סוג 2. GLP-1 הוא הורמון פפטידי, המיוצר באופן טבעי ומופרש תוך דקות לאחר אכילת ארוחה. ידוע, כי הורמון זה מדכא הפרשת גלוקגון מתאי אלפא של הלבלב, ומעורר הפרשת אינסולין תלוית גלוקוז על ידי תאי ביתא של הלבלב.
ליקסיסנטייד התקבל ברישוי פנימי מ-Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com, ואושר באירופה בשנת 2013 לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת סוג 2 לשם השגת איזון גליקמי בשילוב תרופות במתן פומי, להפחתת רמת הגלוקוז ו/או אינסולין בסיסי, כשהנ”ל אינם מספקים איזון גליקמי הולם בשילוב דיאטה ופעילות גופנית.
Lyxumia® מאושרת כיום ביותר מ-50 מדינות ברחבי העולם לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת סוג 2, ומשווקת באירופה, ביפן, בברזיל, במקסיקו ובשווקים אחרים. Lyxumia הוא השם הקנייני שאושר על ידי הסוכנות האירופית לתרופות ועל ידי רשויות בריאות אחרות עבור אגוניסט לקולטן GLP-1 זה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!