הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ ו-Eagle Pharmaceuticals, Inc. הודיעו היום כי החברות חתמו על חוזה לרישיון בלעדי עבור EP-3102, מוצר העירוי המהיר Bendamustine Hydrochloride (HCl) של Eagle, לטיפול בלוקמיה לימפוציטית כרונית (CCL) ולימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין (NHL). טבע תהיה אחראית לכל פעילות השיווק של המוצר בארה”ב כולל קידום והפצה. חברת Eagle תהיה אחראית להשגת כל האישורים הרגולטוריים, לניהול המחקרים הקליניים לאחר שלב האישור, אם יידרשו, ולאספקה ראשונית של התרופה לטבע.

Eagle הגישה בקשה לתרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור מוצר העירוי המהיר Bendamustine לטיפול בחולי CCL וחולי NHL איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין, שהתקדמה במהלך או לאחר ששה חודשים של טיפול ב-Rituximab או בשגרה טיפולית הכוללת Rituximab. Eagle ביקשה לקבל עדיפות בהליך בדיקת בקשת ה-NDA; המוצר המועמד קיבל התוויות של תרופת יתום הן לטיפול ב-CLL והן לטיפול ב-NHL איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין, ולכן ייתכן שיהיה זכאי לבלעדיות למשך שבע שנים מרגע קבלת האישור. בקשת ה-NDA נתמכת על ידי נתונים מהניסויים הקליניים ש-Eagle השלימה לאחרונה, שהעלו כי ניתן לסיים את מתן העירוי המהיר של Bendamustine HCl תוך עשר דקות בתערובת בנפח קטן של 50 מ”ל.

“מאז 2008, מוצר Bendamustine HCI של טבע, TREANDA®, מילא תפקיד משמעותי בטיפול בחולי CLL או NHL איטית (אינדולנטית) של תאי B עם התקדמות במחלה”, ציין פול ריטמן, סגן נשיא ומנהל כללי של טבע אונקולוגיה. “עם זמן מתן עירוי נמוך באופן משמעותי, העירוי המהיר Bendamustine HCl של Eagle, מהווה יתרון חשוב הן לחולים והן לספקי השירות הרפואי. על ידי הוספת מוצר זה לתיק המוצרים האונקולוגיים של טבע אנו מקדמים את מחויבותנו לשיפור אפשרויות הטיפול בחולים המתמודדים עם סרטן, וליישם אסטרטגיית פיתוח עסקי המממשת הזדמנויות בתחומי טיפול שבהם אנו יכולים לנצל את המומחיות, התשתית השיווקית והניסיון הרב שצברנו”.

“אנו שמחים מאוד לחבור כשותפים לטבע לצורך שיווק המוצר שלנו, העירוי המהיר Bendamustine“, אמר סקוט טאריף, נשיא ומנכ”ל Eagle Pharmaceuticals. “בהתחשב בנוכחות החזקה של טבע והידע העילאי שלה בנוגע לשוק, אנחנו מאמינים שאף חברה לא תוכל למנף את פוטנציאל השוק של המוצר שלנו טוב יותר מטבע”.

כחלק מההסכם, תוותר טבע על הבלעדיות הנובעת מהתוויית תרופת היתום שלה עבור NHL ו- CLL בהקשר ל- EP-3102, כדי לאפשר למוצר להגיע לשוק מהר יותר. על פי תנאי הסכם הרישיון הבלעדי, חברת Eagle תקבל תשלום מקדמה במזומן בסכום של 30 מיליון דולר, ותהיה זכאית לקבל עד 90 מיליון דולר נוספים בתשלומים לפי אבני דרך. בנוסף, טבע תעביר תמלוגים בגובה דו-ספרתי ל-Eagle על מכירות הנטו של המוצר, בכפוף לקבלת האישור מה-FDA.

כמו כן, החברות יגיעו להסדר בתביעה התלויה ועומדת ביניהן לגבי הפרת זכויות פטנט בבית המשפט המחוזי של ארצות הברית במחוז דלוור, בנוגע לפטנט מס’ 8,791,270 של טבע בארה”ב.

התוויות TREANDA® (Bendamustine HCI) בהזרקה

TREANDA® מיועדת לטיפול בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL). מידת היעילות בהשוואה לטיפולי קו ראשון שאינם Chlorambucil טרם נקבעה.

TREANDA® מיועדת לטיפול בחולי לימפומה איטית (אינדולנטית) של תאי B שאינה הודג’קין (iNHL), שהתדרדרה במהלך או לאחר 6 חודשי טיפול עם Rituximab או טיפול תרופתי המכיל Rituximab.

מידע חשוב בנוגע לבטיחות

·         תגובות אלרגיות: למטופלים עם היסטוריה ידועה של תגובה אלרגית ל-Bendamustine אסור ליטול את התרופה TREANDA®.

·         תופעות לוואי חמורות: הטיפול ב-TREANDA® עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות, ביניהן ספירה נמוכה של תאי דם, זיהומים, תגובות לא צפויות ל-TREANDA® בעת עירוי התרופה לדם, תגובות אלרגיות חריפות ופתאומיות, כשל כלייתי עקב התפרקות מהירה של תאים סרטניים, סוגי סרטן אחרים, ודליפה של TREANDA® אל מחוץ לווריד על העור הסובב את מחט העירוי. חלק מתופעות הלוואי, כגון ספירות דם נמוכות, זיהומים ותגובות חריפות של אלרגיה בעור (כאשר ®TREANDA ניתנה יחד עם Allopurinol ותרופות אחרות הידועות כגורמות לתגובות חריפות של אלרגיה בעור) גרמו בעבר למוות. עליך לידע את הרופא באופן מידי אם אתה סובל מאחת מתופעות הלוואי המוזכרות.

·         שינויים בטיפול: בעקבות תופעות לוואי חמורות מסוימות, ייתכן שיידרשו שינויים בטיפול, כגון הפחתת כמות ה-TREANDA® הניתנת למטופל, הפסקת השימוש ב-TREANDA®, או מרווחי זמן גדולים מהצפוי בין מנות TREANDA®.

·         היריון: על נשים להימנע מכניסה להיריון במהלך תקופת הטיפול ב-TREAND®A משום שהתרופה עלולה לגרום נזק לעובר אם המטופלת תיטול TREANDA במהלך ההיריון.

·         תופעות הלוואי הנפוצות ביותר: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שאינן קשורות להשפעה על הדם הנובעות מהשימוש ב-TREANDA® (מופיעות אצל 15% מהמטופלים או יותר) הן בחילה, עייפות, הקאות, שלשולים, חום, עצירות, חוסר תיאבון, שיעולים, כאב ראש, איבוד משקל, קשיי נשימה, פריחה ותחושת צריבה בחלל הפה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות להשפעה על הדם הנובעות מהשימוש ב-TREANDA® (תדירות של 15% ומעלה) הן ירידה במספר של שלושה סוגים שונים של תאי דם לבנים (תאים הנלחמים בדלקות), ספירה נמוכה של תאי דם אדומים (תאים המעבירים חמצן), וספירה נמוכה של טסיות דם (תאים הגורמים לקרישת דם).