ממחקר חדש עולה כי טיפול Nesiritide סביב תקופת ניתוח מעקפים, מביא לירידה בשיעורי התמותה לאחר 6 חודשים, בחולים עם אי-ספיקת לב כרונית, העוברים ניתוח מעקפים (CABG). Nesiritide מאושרת כיום לשימוש להקלה על קוצר נשימה הקשורה באי-ספיקת לב לא-מפוצה, ונראה כי התרופה מגנה גם על הכליות במהלך הפרוצדורה, ומורידה את הסיכון לכשל נשימתי כסיבוך של הניתוח.

התוצאות לאחר חצי שנה של מחקרNAPA (Nesiritide Administered Peri-Anesthesia in Patients Undergoing Cardiac Surgery), הוצגו בכנס של HFSA (Heart Failure Society of America). מחקרים קודמים מצאו כי טיפול Nesiritide סביב הניתוח, עשוי להוריד את הסיכון לנזק כלייתי טיפוסי, הקשור בניתוח לב הנעשה באצעות מעקף.

תוצאות מחקר NAPA תורמות למחלוקת המתמשכת בנושא בטיחות ויעילות Nesiritide, בטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב. בעקבות טענות כי התרופה עשויה לפגוע בכליות, ועלולה לפגוע בשיעורי ההישרדות לאחר 30 יום, בחולים עם איספיקת לב אקוטית, שאינה מפוצה. מסיבה זו, יש קרדיולוגים שהחלו להטיל ספק באשר לסוגיה אם יש לתת את התרופה ואחרים, כדי להגן על השימוש בה, בזמן שדוחפים לערוך מחקר נוסף בנושא. ההנתונים הראשוניים של מחקר NAPA מצביעים על הפוטנציאל של טיפול Nesiritide בתנאים קליניים אחרים, כמו גם הצורך הנרחב בזיהוי בטיחות התרופה.

303 השתתפו במחקר, בדרגות NYHA של 2-4, עם LVEF של 40% ומטה, שעברו CABG, שחולקו באקראי לטיפול Nesiritide סביב הניתוח , יחד עם הרדמה. הניתוח כלל CABG בלבד בשני שליש מהחולים, במרבית החולים האחרים בוצע בנוסף טיפול להחלפת או תיקון המסתם המיטראלי.

279 חולים נכללו בניתוח תוצאות בטיחות הטיפול.

מבדיקת תוצאות מחקר NAPA לאחר 30 יום, עולה כי Nesiritide קשור בשיפור בתפקודי הכליות, כפי שבא לידי ביטוי בתפוקת השתן, שינויים ברמות קריאטינין בסרום, ומדדי GFR, וירידה משמעותית במשך השהות בבית החולים לאחר הניתוח. ההשפעות המגנות על הכליה היו בולטות בעיקר בחולים שסבלו מלכתחילה מהפרעה מסוימת לתפקודי הכליות.

למרות ש- Nesiritide לא הביאה לשיפור משמעותי בסיכויי ההישרדות לאחר 30 יום, היא הביאה לירידה של 56% בסיכויי התמותה בניתוח מאוחר של התוצאות לאחר 180 יום.

החוקרים לא מצאו הבדל משמעותי בין שתי הקבוצות מבחינת שיעור תופעות הלוואי, כולל תת ל”ד, תפליט פלאורלי, הפרעות קצב חדריות, או אי-ספיקת כליות חריפה. אולם, בחולים שטופלו ב- Nesiritide, נרשמה ירידה משמעותית בשיעור כשל נשימתי, כמו גם ירידה אפשרית בשיעור פרפורי פרוזדורים לאחר הניתוח.

החוקרים מצאו קשר בין CBS (Cardiopulmonary Bypass Support) ובין הפעלה נוירוהורמונלית אינטנסיבית וסיכון מוגבר להפרעה בתפקודי הכליות, בחולים לאחר CABG. ההשפעות המגנות על הכליה של Nesiritide, כנראה אינן קשורות בהורדת Afterload בעקבות וזודילטציה פריפרית, אלא בהחלשת הפעילות הנוירו-הורמונלית.

החוקרים מאמינים כי Nesiritide  חוסם את הפעילות הנוירו-הורמונלית ומשנה את האקטיבציה האנדותליאלית, באופן זה התרופה מפריעה ככל הנראה לקרע של הפלאק, האחראי להתפתחות אוטם לבבי או שבץ סביב תקופת הניתוח. לדבריהם, ברור שלא מדובר רק בהורדת Afterload, מאחר שכבר שנים רבות הצליחו להביא להורדת Afterload בחולים אלו, בצורה יעילה מאוד.

הם מוסיפים כי מחקר חזק יותר מבחינה סטטיסטית, NAPA-2, נמצא בשלבי עבודה, ומטרתו לבחון את פוטנציאל Nesiritide בהגנה על התפקוד הכלייתי ושיפור התוצאות הקליניות בסוגים שונים של ניתוחי לב.

חברת ג’ונסון וג’ונסון הודיעה על הובלת מחקר ASCEND-HF (Acute Study of Clinical Effectiveness of Nesiritide in Decompensated Heart Failure), שנועד לבחון את הבטיחות והיעילות של התרופה בחולים עם אי-ספיקת לב לא-מפוצה.

המחקר יוסיף לגוף העדויות הקיים ויספק מידע חשוב אודות השפעות Nesiritide על התוצאות החשובות, הקלה על תסמינים ואישפוז חוזר בעקבות אי-ספיקת לב ותמותה. במחקר צפויים להשתתף כ-7000 חולים.

המחקר יבחן את המינון המומלץ כיום של Nesiritide, העומד על 2 מיקרוגרם לק”ג, במתן בולוס דרך הוריד, ולאחריו עירוי מתמשך של 0.010 מיקרוגרם לק”ג לדרה. למחקר תהיה עוצמה מספקת בכדי לספק בטחון קליני באשר להשפעות Nesiritide על התמותה באוכלוסיה זו, וכן תוצאות חשובות נוספות.

לידיעה במדסקייפ