במהלך כנס EuroPCR, הוצגו תוצאות חיוביות לסטנט אנדבר,  התוצאות העידו על שיעור נמוך בצורך לצנתור חוזר (TLR) כמו כן לא נצפתה עדות כלשהיא להיוצרות קריש דם מאוחר (LST)

פרופ’ איאן מרדית, החוקר הראשי של המחקר הקליני ENDEAVOR I , מהמרכז הרפואי מונש במלבורן, אוסטרליה, הציג במהלך כנס ה-EuroPCR שהתקיים בפאריס בשבוע שעבר, תוצאות ארוכות טווח ממחקר ה Endeavor I ו Endeavor II  אשר העידו על המשך היעילות ובטיחות לאורך טווח לסטנט משחרר התרופה של חברת מדטרוניק מסוג אנדבר.

הנתונים מהמחקרים Endeavor I ו- Endeavor II, מראים שהאנדבר ממשיך להראות יעילות משמעותית ועקבית כמו כן בטיחות גבוהה לאורך זמן, עם שיעורים נמוכים של צורך בהתערבות נוספת וללא כל עדות לתופעת היוצרות קריש דם מאוחר בתוך הסטנט (LST).

פרופ’ איאן מרדית “תוצאות המחקרים שהתבצעו במספר מרכזים בעולם מספקים הוכחה משכנעת לפרופיל הבטיחותי הגבוהה ולאפקטיביות של האנדבר DES” התוצאות שהוצגו בכנס הן Endeavor I – מעקב 3 שנים 100 חולים (FIM)  ו- Endeavor II מעקב שנתיים 1200 חולים (Pivotal trial), המעקב אחר החולים היה מצוין. 97% בקרב המשתתפים בשני המחקרים הללו (כ-1300 מטופלים בסה”כ) המעקב ארוך הטווח מצביע על תוצאות קליניות מצויינות” הדגיש פרופ’ מרדית תוך שהוא מציין ש”שנמצאו שיעורים נמוכים של רהסטנוזיס (היצרות חוזרת) ופרופיל בטיחותי מצוין”.

חברת מדטרוניק מציינת בהודעתה שהתוצאות משקפות יציבות לאורך זמן עם מס’ נמוך של אירועים קלינים גם במהלך ה-2-3 שנים שלאחר ההשתלה, וגם בתקופה של 1-2 שנים כפי שנצפה במחקרים הרספקטיביים.

במחקר ה- ENDEAVOR I מעקב תלת שנתי נמצא כי שיעור הצורך בצנתור חוזר באזור המטרה (TLR) עומד על 3% בלבד, מכאן ש 97% ממטופלי האנדבר לא הזדקקו להמשך טיפול או לפעולה פולשנית כל שהיא חוזרת במקום בו בוצעה השתלת הסטנט, גם לאחר 3 שנים.

ב-ENDEAVOR II אצל 93.5% מהמטופלים לא היה כל צורך בכל טיפול פולשני חוזר לאחר שנתיים, כלומר שיעור ה-TLR (שהוא כידוע מדד קובע וחשוב לאפקטיביות במחקרים קליניים בקרדיולוגיה התערבותית בכלל ובסטנטים מצופים תרופה בפרט) היה 6.5% .

סטנט האנדבר ממשיך להראות תוצאות בטיחות מצוינות עבור כ 700 המטופלים שבהם נערך מעקב ארוך טווח, לא נצפו מקרים של  LST(late stent thrombosis) היוצרות של קריש דם בתוך הסטנט בתקופה שלאחר 30 יום ממועד השתלת הסטנט, ואשר יכול לגרום לאוטם שריר הלב (שבשיעורים גבוהים מאוד עלול להיות קטלני) ואף למוות. 

במהלך 36 חודשי המעקב, המדד המשולב של שיעור מקרי אוטם שריר הלב, מוות והצורך בצנתור חוזר (מדד מפתח קליני הנקרא גם (MACEהיה במשתתפי ה- ENDEAVOR I בשיעור של 6% , בעוד שה-MACE ב- 24 חודשים למשתתפי ה-ENDEAVOR II היה 10% .

בנוסף, במחקר Endeavor II, לא היה הבדל בשיעורי התמותה בין מושתלי האנדבר DES (2.1%) לבין מושתלי הדרייבר BMS (שיעור של 2.2%). המחקר הראה ירידה של 47% ב-MACE בקבוצת האנדבר (10%) בהשוואה ל דרייבר (18.7%) .

ד”ר ויליאם ויג’נס, חוקר ראשי משותף ב- ENDEAVOR II ומנהל משותף של המרכז הקרדיולוגי בזיקנויס, בלגיה, הוסיף ש:”השיעור הנמוך של אירועים קרדיאלים במושתלי האנדבר, והיעדר תופעת קריש דם מאוחר בתוך הסטנט (תרומבוזיס),  מספקים הוכחה משמעותית לכך שסטנט האנדבר הוא בטוח ומספק תועלת ארוכת טווח למטופלים”.

האנדבר DES וגם ה דרייבר BMS עשויים מסגסוגת קובלט והם בעלי מבנה מודולרי ייחודי שנועד להשיג יכולת עבירות גבוה. בנוסף לתרופת ה-zotarolimus האנדבר מצופה גם ב-phosphorylcholine , פולימר שמטרתו לדמות את המעטפת החיצונית של כדורית הדם האדומה (RBC) ולחקות את המבנה הטבעי של קרום התא.

נשיא מדטרוניק ווסקולר, סקוט וורד – “האנדבר תוכנן על מנת להשיג תגובת ריפוי אידיאלית והממצאים החדשים שהוצגו מוכיחים את היעילות יוצאת הדופן של המוצר”. הוא הוסיף ש”עם שיעורים נמוכים של הישנות ההיצרות החוזרת (רהסטנוזיס), תוצאות הבטיחות חסרות התקדים (הכוונה להיעדר מוחלט עד כה של קריש דם מאוחר בסטנט, תופעה שנצפתה בסטנטים מצופי התרופה האחרים הנמצאים בשוק) ויכולת עבירות (גמישות) גבוהה במיוחד האנדבר יוצב כסטנט המועדף עבור מטופלים העוברים צינתור והשתלת סטנט משחרר תרופה”.

תוכנית המחקרים של האנדבר כוללת 5 מחקרים. עם השלמתם הם אמורים לכלול כ-10,000 מטופלי אנדבר. כ- 3,000 חולים ומעלה מתוכם יחולקו באופן אקראי ויוטפלו באנדבר או בסטנט מתכתי רגיל או באחד משני הסטנטים הנוספים משחררי התרופה הנמצאים כיום בשוק.

סטנט האנדבר קיבל את אישור הרשות האירופאית (CE) ביולי 2005 והוא מאושר לשימוש ביותר מ 85 מדינות, כולל בישראל. סטנט האנדבר אינו מאושר לשימוש בארה”ב ע”י רשויות ה-FDA באוקטובר 2005 חברת מדטרוניק הגישה תיק רישום לאישור לפני שיווק (PMA) בארה”ב. החברה מעריכה שהאישור יינתן במהלך שנת 2007 .

מקור: הודעת חברת מדרטוניק