המנהל האמריקאי למזון ולתרופות The US Food and Drug Administration – FDA)) ו- GlaxoSmithKline פרסמו אזהרה למומחים השונים במתן טיפול רפואי, בהתייחס לאפשרות ששימוש בכדורים או בתמיסה פומית של פרוקסטין (paroxetine) HCl, כמו גם בכדורי פרוקסטין עם שחרור ממושך, מגדיל את הסיכוי להתנהגות אובדנית. כמן כן, באזהרה נמסר כי דרושה בקרה קפדנית של כל המטופלים, בלי קשר למצב שעבורו ניתן הטיפול.
בקרה כזו עשוייה להיות חשובה בעיקר במבוגרים צעירים, ובאלו שחל שיפור במצבם הדיכאוני, בהתאם לאזהרה שפורסמה ב- MedWatc, מאגר המידע הנוגע לבטיחות של ה-FDA ותוכנית דיווח לתופעות לוואי.
האזהרה התבססה על מידע ממחקר ניתוח על (meta-analysis) של התנהגות אובדנית, וגיבוש הרעיון ממחקרים קליניים בבקרת פלצבו שנערכו לבדיקת פרוקסטין במבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות כמו הפרעת דכאון מג’ורית major depressive disorder – MDD)) והפרעות אחרות, דכאוניות או שאינן דכאוניות. המחקרים כללו 8958 מטופלים בפרוקסטין ו-5953 מטופלים שקיבלו פלצבו.
מתוצאות המחקר עולה, כי טיפול בפרוקסטין, בהשוואה לפלצבו, קשור לעלייה בתדירות התנהגות אובדנית במבוגרים צעירים בגילאי 18 עד 24 (2.19% לעומת 0.92%, בהתאמה). למרות שלא נמצאה מובהקות סטטיסטית, העלייה נמצאה במטופלים עם או בלי הפרעת דכאון במידה שווה. עלייה כזו לא נצפתה במבוגרים שגילם 25 או יותר.
טיפול בפרוקסטין נקשר גם לעלייה משמעותית בתדירות התנהגות אובדנית במבוגרים מכל גיל הסובלים מ-MOD (0.32% לעומת 0.05%). למרות המובהקות הסטטיסטית של הממצאים, הציע ה-FDA שהם יפורשו בזהירות בגלל המספר האבסולוטי הנמוך והשכיחות של הארועים.
כל המקרים של התנהגות אובדנית במבוגרים הסובלים מ-MOD הובילו לניסיונות התאבדות שלא הסתיימו במוות, אולם מרבית הניסיונות הללו (8 מתוך 11) היו של מבוגרים צעירים בגילאי 18 עד 30, עובדה המרמזת על כך שהסיכון להתאבדות במבוגרים צעירים הסובלים מהפרעה פסיכיאטרית כולל גם את אלו שגילם יותר מ-24.
ה-FDA ציין, כי הסיכון המוגבר האפשרי להתנהגות אובדנית במטופלי MOD נצפה למרות עדות משמעותית ליעילות במטופלים בפרוקסטין, כפי שנקבע תוך שימוש בתיקון על פי כלים ספציפיים למחלה כמו דירוג הדיכאון על פי Hamilton ועל פי Montgomery-Asberg. למרבית המטופלים היה גורם דחק חברתי מזוהה בזמן הארוע.
פרוקסטין מאושר לשימוש רק במבוגרים. הכדורים והתמיסה הפומית משמשים לטיפול ב-MOD, הפרעה אובססיבית כפייתית, הפרעת פניקה, הפרעת חרדה חברתית (SAD), הפרעת חרדה כללית, והפרעת דחק פוסט טראומטי. כדורי פרוקסטין עם שחרור ממושך משמשים לטיפול ב-MOD, הפרעת פניקה, SAD ו- premenstrual dysphoric disorder.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!