ממחקר חדש עולה כי Ximelagatran קשור בסיכון נמוך יותר לדימומים בהשוואה לקומדין (Warfarin) בחולים עם Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF). Ximelagatran הוא טיפול חדש המכוון לעיכוב טרומבין, שיכול להינתן כמינון אורלי קבוע, ללא צורך בניטור אנטי-קואגולנטי.
ניטור קומדין הוא בעייתי בשל הצורך בניטור נוגדי-קרישה, עם בדיקות INR כל 1-4 שבועות, להתאמת מינון. בנוסף, לקומדין אינטראקציה עם תרופות אחרות, מזון, פולימורפיזם גנטי, ומחלות אקוטיות, עם פוטנציאל לגרום לאפקט נוגד-קרישה עודף ודימומים.
בניתוח התוצאות נכללו 7329 חולים עם NVAF שהשתתפו במחקר להשוואת דימומים במטופלי Ximelagatran, במינון 36 מ”ג פעמיים ביום, או Warfarin Sodium (להשגת INR של 2-3). החוקרים בדקו את הסיכון השנתי לדימום כלשהו ודימום מג’ורי, מקרי מוות, מהלך הזמן ואתרים אנטומיים לדימום, וגורמי סיכון לדימום מג’ורי תחת טיפול ב- Ximelagatran או קומדין.
השכיחות השנתית של דימום כלשהו עמדה על 31.75% עבור Ximelagatran ו-38.82% עבור קומדין (Relative Risk Reduction = 18.2%, 95% CI = 13.0-23.1, P<0.001). שכיחות דימומים מגו’ריים עמדה על 2.01% לעומת 2.68% (Relative Risk Reduction = 25.1%, 95% CI = 3.2-42.1, P=0.03). שיעור הדימומים הפטאליים היה דומה בין מטופלי Ximelagatran וקומדין (8.16% לעומת 8.09%, P=0.98). לאחר 24 חודשי טיפול, השכיחות המצטברת של דימום מג’ורי היתה גבוה יותר תחת טיפול בקומדין, בהשוואה ל- Ximelagatran (4.7% לעומת 3.7%, P=0.04). שני הטיפולים היו דומים מבחינת אתרי הדימום.
גורמי הסיכון לדימומים תחת טיפול ב- Ximelagatran היו סכרת (HR=1.81, 95% CI = 1.19-2.77, P=0.006), שבץ קודם או TIA (HR=1.78, 95% CI = 1.16-2.73, P=0.008), גיל 75 ומעלה (HR=1.70, 95% CI = 1.33-2.18, P<0.001), וטיפול באספירין (HR=1.68, 95% CI = 1.08-2.59, P=0.02). בקרב מטופלי קומדין, גורמי הסיכון לדימום היו מחלת כבד קודמת (HR=4.88, 95% CI = 1.55-15.39, P=0.007), טיפול באספירין (HR=2.41, 95% CI = 1.69-3.43, P<0.001), וגיל 75 ומעלה (HR=1.26, 95% CI = 1.03-1.52, p=0.02?).
מגבלות המחקר כללו מדגם משני מחקרים בעלי מבנה שונה, הכללת דימום תוך-מוחי כדימום מג’ורי, דבר שעשוי היה להעלות את מספר הדימום המג’וריים אם חלק מהאירועים התוך-מוחיים היו בתחילה שבץ איסכמי עם טרנספורמציה המורגית כתוצאה מכך, והעדר עדות לסיבתיות.
טיפול ב- Ximelagatran, במינון 36 מ”ג פעמיים ביום, קשור בסיכון נמוך יותר לדימום, בהשוואה לטיפול בקומדין, בחולים עם NVAF. טיפול באספירין וגיל מבוגר קשורים בסיכון מוגבר לדימום תחת טיפול ב- Ximelagatran וקומדין. יש לשקול את היתרונות הפוטנציאלים של Ximelagatran מול הסיכונים האפשריים בטיפול, הכוללים עליה באנזימי כבד בכ-6% מחולי AF, ולעיתים נדירות גורם להפטיטיס חמור ואף פטאלי.
Arch Intern Med. 2006;166:853-859
הערת מערכת:
חשוב לציין שהתכשיר Ximelagatran עדיין אינו מאושר לשימוש, לפחות לא בארץ.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!