בחודש האחרון גיבשו ב-Medicare ו-Medicaid Services (CMS) את ההחלטות הסופיות לכיסוי בדיקת Microvolt-T-wave Alternans (MTWA) לשימוש ככלי אבחנתי נוסף כאשר שוקלים מועמדים להשתלה פרופילקטית של ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator).

בהחלטה נכתב כי MTWA היא בדיקה יעילה לריבוד סיכונים שיכול לסייע בזיהוי החולים בסיכון נמוך למוות פתאומי, ותאפשר להימנע מהשתלת ICD עם הסיכונים הנלווים.

CMS אישרו כיסוי רק ל-Heartwave, בדיקת MTWA המספקת אלגוריתם לניתוח הנתונים, בטענה שאיכות הראיות מספיקה כדי להסיק שבדיקת MTWA באמצעות אלגוריתם לניתוח ספקטראלי יכולה לשפר את התוצאות. יתר העדויות לשיטות MTWA אחרות הוגדרו כמעטות ולא-משכנעות.

MTWA היא מודיפיקציה של אק”ג בזמן מבחן מאמץ, שיכולה לזהות שינויים עדינים בגלי T הקשורים בסיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות קטלניות.

ב-CMS מאמינים שמבחן זה יסייע בעיקר לקשישים, אוכלוסית Medicare. לדברי הסוכנות, מוות לבבי פתאומי שכיח יותר כתוצאה מ-Ventricular Tachyarrhythmic Event (VTE) באוכלוסית Medicare, ופוטנציאל הנזק גדול יותר באוכלוסיה זו. כתוצאה מכך, מאזן היתרונות מול הנזקים מהשתלת ICD משחק תפקיד חשוב בשיקולי אפשרויות הטיפול בקבוצת גיל זו.

למרות שב-CMS הסכימו כי MTWA הכרחית ומתאימה להערכת חולים בסיכון למוות לבבי פתאומי, הם אינם מחייבים עוד את ביצוע הבדיקה לפני השתלת ICD. לדבריהם, העדויות הקיימות אינן מספיקות בכדי לדרוש בדיקת MTWA לבחירת החולים המתאימים להשתלת ICD.

עם זאת, הם תומכים בבחינת MTWA במחקרים נוספים בכדי להעריך את הטכנולוגיה.

CMS גם אינם ממליצים על MTWA כבדיקה יחידה. לדבריהם, MTWA הציגה בעקביות עדיפות כאשר השוו אותה עם כלים אבחנתיים אחרים להערכת הסיכון ל-VTE. עם זאת, הם לא מאמינים שהעדויות מספיקות כדי להוכיח ש-MTWA לבדה מתאימה להיות הכלי האבחנתי להערכת חולים בסיכון גבוה ומציינים שניתן להשתמש בפרמטרים אחרים, דוגמאת LVEF ו-Signal-Averaged ECG.

בחירת המועמדים המתאימים להשתלת ICD היוותה נושא לדיון רב ומחלוקת רבה בשנים האחרונות. ההחלטה האחרונה של CMS באשר לכיסוי טיפולי ICD הוסיפה שמן למדורה. החלטת CMS הרחיבה את מספר המועמדים המתאימים להשתלה פרופילקטית ל-500,000, פי 2-3 ממספר המתאימים להשתלה בעבר. עובדה זו צפויה להוות נטל על כספי הציבור של מעל 15 ביליון דולר בשנה. העלות הנלווית למתן הטיפול לכל מועמד מתאים הביאה חוקרים רבים להציע מספר שיטות לריבוד סיכונים, החל ממדדי EF נמוכים בלבד, להוספת ערכי משך QRS, וכן MTWA וביומרקרים דוגמאת BNP. MTWA היא הכל הטכנולוגי הראשון שהוכח במחקרים, וזכה לאישור CMS.

החלטת CMS מגיעה לאחר פירסום מחקר בגליון ינואר של Journal of the American College of Cardiology, שהוכיח את יתרונות MTWA בריבוד סיכוני ICD. מדובר במחקר הראשון שבדק את יעילות MTWA בריבוד סיכוני ICD בחולי לב ללא עבר של הפרעות קצב. המחקר מצא כי MTWA יכול לזהות קבוצה גדולה של חולים על הפרעה לתפקוד חדר שמאל, המצוים בסיכון נמוך לאירועים ולכן אינם צפויים להרוויח מהשתלה פרופילקטית של ICD. לדברי כותבי המאמר, בשיטה זו ניתן לצמצם את בחירת המועמדים – רק כ-7 ICD יושתלו כדי להציל חיים של אדם אחד, בהשוואה למספר גדול לפחות פי 2 באמצעות הקריטריונים הנוכחיים.

חולים עם מבחן MTWA שלילי יכולים להיחשב כסיכון נמוך. כשליש מהמשתתפים במחקר לא זכו להשתלה פרופילקטית מאחר שסווגו כבעלי סיווג נמוך בעקבות בדיקת MTWA, והחוקרים מאמינים כי התוצאות יהיו דומות גם באוכלוסיה גדולה יותר. עם זאת, החוקרים מעלים ספקות באשר לשיפור ריבוד הסיכונים באמצעות הבדיקות הקיימות כיום. שליש מהמטופלים הוא ערך לא-רע, אך אם לא ניתן יהיה לשפר משמעותית את הבנת הפתופיזיולוגיה של מחלת הלב בחולים, לא ניתן יהיה לזהות את חמשת האחוזים המצויים בסיכון הגבוה ביותר ולסווג את כל היתר כבעלי סיכון נמוך.

כרגע ממתינים לתוצאות מחקרים נוספים לפני קבלת החלטה באשר להמלצה על MTWA כחלק מהבדיקות השגרתיות. האמונה היא שבדיקת MTWA יעילה בשלילת טיפול ICD בחולים מסוימים, בעיקר באלו שמסתייגים מהשתלת ICD.

חשש נוסף שעלה נגע לאחריות וסיכוני הרופא בבדיקת MTWA, כרגע נערכים מחקרים נוספים לזיהוי יעילות הבדיקה בשימוש קליני רוטיני. קיים מחקר נוסף, ABCD (Alternans Before Cardioverter Defibrillator) הבודק את השימוש בשינויי גלי T לזיהוי קבוצות בסיכון נמוך וגבוה. אם המחקר יאשר את התוצאות, ייתכן מאוד שניתן יהיה לשלול השתלות ICD בחולים אלו.

לידיעה במדסקייפ